進(jìn)口藥品注冊必須成立的實(shí)體公司類型

在中國境內(nèi)經(jīng)營進(jìn)口藥品業(yè)務(wù)，嚴(yán)格遵循《藥品管理法》規(guī)定，境外藥企必須通過合法注冊的中國公司實(shí)體開展經(jīng)營活動。根據(jù)經(jīng)營模式差異，需注冊的實(shí)體主要分為以下兩類：

一、藥品進(jìn)口經(jīng)營企業(yè)（代理商）

境外藥企在中國銷售藥品必須委托具備資質(zhì)的本土企業(yè)，需注冊的公司類型包括：

1. 藥品批發(fā)企業(yè)

必須取得《藥品經(jīng)營許可證》及醫(yī)藥貿(mào)易類公司營業(yè)執(zhí)照，注冊資本要求根據(jù)經(jīng)營范圍不同，通常需500萬以上人民幣。經(jīng)營類別需包含“藥品批發(fā)”“進(jìn)出口代理”等條目。

2. 特殊藥品進(jìn)口企業(yè)

涉及疫苗、血液制品等特殊藥品進(jìn)口，需額外申請《特殊藥品經(jīng)營許可證》，并配備專業(yè)冷鏈倉儲設(shè)施，注冊地址需滿足藥監(jiān)局現(xiàn)場核查要求。

二、境內(nèi)責(zé)任主體企業(yè)

1. 藥品注冊持證公司

根據(jù)NMPA規(guī)定，進(jìn)口藥品注冊證（進(jìn)口藥品注冊號）必須綁定在中國法人實(shí)體名下。該公司需具備藥品研發(fā)或經(jīng)營資質(zhì)，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。

2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（分包裝）

若在中國進(jìn)行分包裝操作，需設(shè)立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥廠。注冊時(shí)需同步申請《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)地址需通過動態(tài)GMP認(rèn)證。

好順佳專業(yè)醫(yī)藥公司注冊核心服務(wù)

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工商注冊精準(zhǔn)代辦

• 行業(yè)專屬經(jīng)營范圍規(guī)范申報(bào)
• 藥品經(jīng)營許可證申請材料編制
• 注冊資本實(shí)繳驗(yàn)資輔導(dǎo)

藥監(jiān)審批全案支持

• GSP/GMP庫房規(guī)劃指導(dǎo)
• 質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師備案
• 進(jìn)口藥品注冊證關(guān)聯(lián)服務(wù)

跨境資質(zhì)整合辦理

• 海關(guān)進(jìn)出口收發(fā)貨人注冊
• 進(jìn)口藥品通關(guān)單預(yù)核服務(wù)
• 特殊生物制品檢疫審批

進(jìn)口藥品企業(yè)注冊高頻問題解答

Q：個人能否直接注冊藥品進(jìn)口公司？

A：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須是企業(yè)法人。需滿足：注冊資本不低于500萬元、配備執(zhí)業(yè)藥師團(tuán)隊(duì)、具有符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的倉儲設(shè)施，并通過藥監(jiān)局現(xiàn)場驗(yàn)收。

Q：境外藥企是否必須在中國設(shè)立子公司？

A：并非強(qiáng)制性要求?？赏ㄟ^兩種方式運(yùn)作：設(shè)立外商獨(dú)資企業(yè)（WFOE）作為持證主體，或授權(quán)中國本土企業(yè)作為代理商。但臨床急需的罕見病用藥建議設(shè)立實(shí)體公司，有利于加快審評審批進(jìn)度。

Q：進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品注冊公司要求是否相同？

A：存在關(guān)鍵差異：醫(yī)療器械經(jīng)營按風(fēng)險(xiǎn)等級分類管理，Ⅱ/Ⅲ類需許可備案；藥品經(jīng)營一律實(shí)行許可制。且醫(yī)療器械無需綁定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，但需符合ISO 13485體系要求。

在中國醫(yī)藥監(jiān)管日趨嚴(yán)格的背景下，選擇具有醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)至關(guān)重要。好順佳深度理解藥品注冊領(lǐng)域規(guī)范要求，可為客戶精準(zhǔn)規(guī)劃公司注冊路徑，避免因經(jīng)營范圍不符、資質(zhì)缺失導(dǎo)致的審批延誤。專業(yè)團(tuán)隊(duì)全程跟蹤工商及藥監(jiān)流程，確保企業(yè)合規(guī)開展進(jìn)口藥品業(yè)務(wù)，為您的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入中國市場鋪平道路。