隨著健康消費需求的升級，藥食同源產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。作為兼具食品與中藥材屬性的特殊行業(yè)，藥食同源企業(yè)的工商注冊需嚴格遵循政策規(guī)范。本文梳理最新政策要求與注冊流程，為創(chuàng)業(yè)者提供實操指引。

一、藥食同源企業(yè)注冊政策背景

國家市場監(jiān)管總局明確，藥食同源類產(chǎn)品需按照食品類別管理，企業(yè)注冊需符合《食品安全法》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)。經(jīng)營范圍需明確標(biāo)注“藥食同源食品研發(fā)/生產(chǎn)/銷售”，禁止超范圍經(jīng)營藥品或保健品業(yè)務(wù)。注冊前需確認產(chǎn)品原料是否列入《藥食同源物質(zhì)目錄》，避免使用非目錄內(nèi)中藥材導(dǎo)致資質(zhì)審批失敗。

二、藥食同源企業(yè)注冊核心流程

1. 工商核名與經(jīng)營范圍確認
   

2. 資質(zhì)材料準(zhǔn)備

   • 法人身份證、股東出資證明
   • 經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同（生產(chǎn)型企業(yè)需提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的廠房證明）
   • 產(chǎn)品原料清單及檢測報告（重點標(biāo)注藥食同源類成分）
   • 食品安全管理人員資質(zhì)證書

3. 線上申報與現(xiàn)場核驗
   通過“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”提交電子材料，重點關(guān)注“特殊食品類別”申報模塊。市場監(jiān)管部門將實地核查生產(chǎn)環(huán)境、倉儲條件及質(zhì)量控制體系。

4. 領(lǐng)取證照與備案登記
   審批通過后領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照，30日內(nèi)完成稅務(wù)登記、銀行開戶及社保開戶。生產(chǎn)型企業(yè)需同步在屬地食藥監(jiān)部門備案產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

三、藥食同源企業(yè)注冊三大注意事項

1. 資質(zhì)合規(guī)性要求
- 產(chǎn)品若含新資源食品原料，需提前申請《新食品原料許可證》
- 涉及代用茶、固體飲料等形態(tài)，需取得對應(yīng)類別的食品生產(chǎn)許可
- 跨境銷售需辦理《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明》

2. 宣傳用語規(guī)范
嚴格遵循《廣告法》要求，產(chǎn)品包裝及宣傳文案中禁止出現(xiàn)“治療”“預(yù)防疾病”等醫(yī)療術(shù)語?？蓸?biāo)注“傳統(tǒng)養(yǎng)生”“食養(yǎng)調(diào)理”等合規(guī)表述，并附“本品不能替代藥品”聲明。

3. 供應(yīng)鏈溯源管理
建立中藥材原料采購臺賬，要求供應(yīng)商提供《藥品GMP證書》及《藥材檢驗報告書》。建議接入“中藥材追溯服務(wù)平臺”，實現(xiàn)從種植到銷售的全流程數(shù)據(jù)留痕。

四、藥食同源企業(yè)經(jīng)營規(guī)范建議

1. 產(chǎn)品研發(fā)合規(guī)化
   定期核查國家衛(wèi)健委發(fā)布的藥食同源目錄更新動態(tài)，避免使用已剔除原料。與專業(yè)機構(gòu)合作開展毒理試驗和穩(wěn)定性測試，確保配方安全性。

2. 質(zhì)量管控體系搭建
   參照《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》配置檢測實驗室，重點監(jiān)控重金屬、農(nóng)藥殘留等指標(biāo)。建議通過ISO22000或HACCP體系認證提升市場信任度。

3. 政策動態(tài)跟蹤機制
   關(guān)注國家藥典委員會、中醫(yī)藥管理局的政策修訂，及時調(diào)整產(chǎn)品配方。加入地方藥食同源產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，獲取行業(yè)預(yù)警信息與技術(shù)支持。

五、藥食同源行業(yè)發(fā)展趨勢與機遇

2025年新版《藥食同源物質(zhì)管理目錄》新增15種中藥材，覆蓋人參、靈芝等高價值品種。廣東、云南等省份已出臺專項扶持政策，對通過認證的藥食同源企業(yè)給予稅收減免與研發(fā)補貼。建議企業(yè)提前布局功能性食品、中式滋補零食等細分賽道，借助“健康中國2030”戰(zhàn)略紅利實現(xiàn)品牌升級。

藥食同源企業(yè)的規(guī)范注冊是立足市場的首要門檻。創(chuàng)業(yè)者需深入研讀行業(yè)政策，完善質(zhì)量管理體系，方能在萬億級健康產(chǎn)業(yè)中搶占先機。建議委托專業(yè)代理機構(gòu)完成注冊申報，確保全流程合法合規(guī)。