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長(zhǎng)沙市醫(yī)療器械注冊(cè)代理公司

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2022-06-07 10:57:10

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內(nèi)容摘要：屬于《醫(yī)療器械目錄》第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在生產(chǎn)上市前需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需資料：1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2....

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屬于《醫(yī)療器械目錄》第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在生產(chǎn)上市前需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需資料：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2.證明文件

3.醫(yī)療器械安全性和有效性基本要求一覽表

4.審查數(shù)據(jù)

5.研究數(shù)據(jù)

6.制造業(yè)信息

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

11.小型銷售單位的產(chǎn)品規(guī)格和樣品標(biāo)簽

12.合格聲明

13.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系驗(yàn)證申請(qǐng)材料

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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