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長沙市醫(yī)療器械注冊代理公司

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2022-06-07 10:57:10

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內(nèi)容摘要：屬于《醫(yī)療器械目錄》第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在生產(chǎn)上市前需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需資料：1.醫(yī)療器械注冊申請表2....

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屬于《醫(yī)療器械目錄》第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在生產(chǎn)上市前需取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需資料：

1.醫(yī)療器械注冊申請表

2.證明文件

3.醫(yī)療器械安全性和有效性基本要求一覽表

4.審查數(shù)據(jù)

5.研究數(shù)據(jù)

6.制造業(yè)信息

7.臨床評價資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險分析數(shù)據(jù)

9.產(chǎn)品技術(shù)要求

10.產(chǎn)品注冊檢驗報告

11.小型銷售單位的產(chǎn)品規(guī)格和樣品標(biāo)簽

12.合格聲明

13.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系驗證申請材料

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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