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2022-03-11 15:34:11
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1、申請注冊的產品已列入《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的通知》（2017年第104號）所附《醫(yī)療器械分類目錄》，行政類別為第二類。 （注：未列入分類目錄的新開發(fā)醫(yī)療器械，申請人可直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械注冊，或按分類規(guī)則評估產品類別并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。申請類別經總局確認后，申請產品注冊或辦理產品注冊。） 廣東省轄區(qū)（醫(yī)療器械注冊制度試點申請人要求另行確定） ）。 3、申請人建立了產品開發(fā)和生產的質量管理體系并保持其有效運行。申請注冊時，除按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別授權程序批準或者符合醫(yī)療器械注冊制度試點要求的產品外，不得委托其他企業(yè)生產樣品。 4、辦理醫(yī)療器械注冊的人員應當具備相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求，例如：如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關于進一步做好醫(yī)療器械分類界定工作的說明》、《關于做好醫(yī)療器械分類界定工作的說明》公布《醫(yī)療器械技術要求指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗條例》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《中國食品藥品監(jiān)督管理總局公告》關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷器械注冊管理辦法》和公布醫(yī)療器械注冊申請材料通知、要求通知和批準文件格式等有關問題的管理。 5. 申請人注冊申請人必須滿足醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求，并確保其已開發(fā)工藝規(guī)范，所有數(shù)據真實、完整、可追溯。 6. 注冊申請文件應使用中文書寫。如果翻譯是基于外文材料，必須同時提供原文。引用未發(fā)表的文獻時，必須提供證明在材料所有者同意的情況下使用的文件。申請人對信息的真實性負責。七、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應具備以下條件： （一）居住地在廣州、深圳、珠海三地，可以是企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員。作者：飛天
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