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廈門醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

好順佳集團(tuán)
2022-08-08 16:35:29
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內(nèi)容摘要：我國(guó)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的審批非常嚴(yán)格。一般來說，注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)需要有與其業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量...

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我國(guó)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的審批非常嚴(yán)格。一般來說，注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)需要有與其業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；并有相應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

一、人員： 1、三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱； 2、三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不少于100萬元；三、第一三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)檢人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)職稱； 4、經(jīng)營(yíng)零售家用治療產(chǎn)品或第三類植入器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有一定醫(yī)療技術(shù)資格的人員。

二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：一般企業(yè)的使用面積不少于40平方米，住宅不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所；零售企業(yè)必須是門面房； 2、倉(cāng)儲(chǔ)條件：一般企業(yè)使用面積不少于20平方米，住宅不能作為企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所； 3、經(jīng)營(yíng)一次性無菌、植入式醫(yī)療器械等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，必須有自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》； 2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)材料登記申請(qǐng)表》； 3、工商行政管理部門出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明》復(fù)印件； 4. .擬建企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)人學(xué)歷、身份證、職稱證書復(fù)印件； 5、擬建企業(yè)的職能和組織機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； 6、擬建企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置照片、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）；

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證明廈門市“醫(yī)療器械網(wǎng)上交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案”二、三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的流程及要求

一、申請(qǐng)廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件：

環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（5）滿足產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及材料要求：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)?zhí)貏e說明： 1、將申請(qǐng)材料打印在A4紙上，制作封面和目錄，按上述順序排列。裝訂成冊(cè)，一式兩份（檔案一份，省局一份）； 2、所有材料逐頁(yè)加蓋單位公章，復(fù)印件交原件備查并注明復(fù)印件與原件一致； 3、以上各部門出具的證書和批復(fù)件不再需要提交，可以通過電子證書庫(kù)共享的證書副本不再需要提交。