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2022-08-08 17:55:12
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廈門市醫(yī)療器械協會（以下簡稱協會），英文翻譯為廈門醫(yī)療器械協會，英文縮寫為XAMD。協會成立于2009年6月30日，接受社會團體登記管理機構廈門市民政局的監(jiān)督管理。宗旨是發(fā)揮政府與企業(yè)之間的橋梁作用，促進行業(yè)自律，維護會員合法權益，協調幫助會員解決困難，促進廈門醫(yī)療器械行業(yè)成長健康發(fā)展。廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可程序及要求
一、廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可申請條件：
（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備和專業(yè)技術人員；
（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）具有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品開發(fā)和生產工藝文件的要求。
2、醫(yī)療器械生產許可證申請流程及材料要求：
醫(yī)療器械生產許可申請?zhí)貏e說明： 1、將申請材料打印在A4紙上，制作封面和目錄，按上述順序排列。裝訂成冊，一式兩份（檔案一份，省局一份）； 2、所有材料逐頁加蓋單位公章，復印件交原件備查并注明復印件與原件一致； 3、以上各部門出具的證書和批復件不再需要提交，可以通過電子證書庫共享的證書副本不再需要提交。
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