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國外醫(yī)療器械在香港注冊公司,國外醫(yī)療器械名稱

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-05-21 11:42:56

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內(nèi)容摘要：國外醫(yī)療器械在香港注冊公司指南1. 目的和范圍醫(yī)療器械在香港進(jìn)行注冊的目的是為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，以及規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的...

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國外醫(yī)療器械在香港注冊公司指南

1. 目的和范圍醫(yī)療器械在香港進(jìn)行注冊的目的是為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，以及規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械的注冊工作。這一過程適用于所有在香港進(jìn)行注冊的醫(yī)療器械。

2. 監(jiān)管當(dāng)局香港作為中國的一個特別行政區(qū)，擁有自己的醫(yī)療器械監(jiān)管體制。醫(yī)療器械的注冊由衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）負(fù)責(zé)監(jiān)督。目前，香港沒有專門的法律來監(jiān)管IVD的進(jìn)口、分銷或銷售，但未來有計劃實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管框架，根據(jù)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的建議分類方案，對器械進(jìn)行風(fēng)險分類。

3. 技術(shù)參考文件和守則。這些文件通常只提供英文或繁體版本。此外，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》也是重要的參考法規(guī)之一。

4. 確定產(chǎn)品分類體外診斷設(shè)備（IVD）作為醫(yī)療設(shè)備的一個子集被監(jiān)管，產(chǎn)品才能被列為IVD。根據(jù)《TR-003普通醫(yī)療器械分類》和《TR-006體外診斷分類》，對制造商的醫(yī)療器械或IVD產(chǎn)品進(jìn)行分類。通常情況下，香港的分類將與歐盟（EU）的分類一致，外國制造商將能夠利用他們在參考市場（歐盟、美國）的事先授權(quán)。

5. 注冊所需資料及提交方式注冊所需資料包括CE證書或510K信函、質(zhì)量管理體系符合性證明、上市后程序、國際測試報告和臨床數(shù)據(jù)（如適用）、基本原則檢查表等。這些文件需要通過醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)（MDACS）申請，并按照一定的順序和格式附上。提交申請的方法包括打印版、電子版和電子郵件三種方式。

6. 注冊流程注冊流程包括準(zhǔn)備資料、填寫申請表格、遞交注冊申請、審查和評估以及批準(zhǔn)和注冊等步驟。香港MDD可能會審核制造商提交的文件，并要求提供更多的補(bǔ)充文件，這將延長審批需要時間。如果醫(yī)療器械獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（EUNB）、日本厚生勞動?。∕HLW）等海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)的市場授權(quán)，則可加速審核。

7. 經(jīng)銷商的角色在香港，醫(yī)療器械的注冊通常由制造商或供應(yīng)商負(fù)責(zé)，而經(jīng)銷商通常不直接進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。然而，經(jīng)銷商在醫(yī)療器械的銷售和分銷中扮演重要角色，他們需要持有特定的經(jīng)營許可證、遵守相關(guān)的市場監(jiān)管法規(guī)等，以確保醫(yī)療器械的銷售和分銷符合法律法規(guī)要求。

8. 注意事項有意注冊醫(yī)療器械的個人或?qū)嶓w需要遵守香港特別行政區(qū)的《醫(yī)療器械條例》和相關(guān)法規(guī)，包括標(biāo)簽和廣告規(guī)定。一旦獲得注冊，醫(yī)療器械的制造商、供應(yīng)商或分銷商必須持續(xù)遵守監(jiān)管規(guī)定，并在必要時更新注冊信息。

國外醫(yī)療器械在香港注冊公司需要了解并遵守香港的相關(guān)法規(guī)和流程，包括確定產(chǎn)品分類、準(zhǔn)備和提交注冊資料、經(jīng)過審查和評估后的批準(zhǔn)和注冊等步驟。在這個過程中，可能需要與專業(yè)的法律和醫(yī)療設(shè)備注冊方面的專家合作，以確保合規(guī)性和成功注冊。

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