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上海注冊器械公司要求,上海二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-05-30 11:58:46

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內(nèi)容摘要：上海注冊醫(yī)療器械公司要求上海注冊醫(yī)療器械公司的要求主要包括以下幾個方面：注冊地址和倉庫面積- 辦公場所和倉庫面積：注冊醫(yī)療器械公司的辦公場所面積需要大于三十平方米，倉庫面...

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上海注冊醫(yī)療器械公司要求

上海注冊醫(yī)療器械公司的要求主要包括以下幾個方面：

注冊地址和倉庫面積- 辦公場所和倉庫面積：注冊醫(yī)療器械公司的辦公場所面積需要大于三十平方米，倉庫面積需要大于十五平方米。

  • 地址要求：需要提供實際地址需要提供房產(chǎn)信息資料,房東信息。

人員要求- 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：需要提供臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。

  • 其他人員：還需要提供質(zhì)量檢查人員和檢驗員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

提供相關(guān)材料- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書：需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權(quán)書等材料。- 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件：需要提供產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

  • 經(jīng)營范圍：需要按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定經(jīng)營范圍。

注冊流程- 查名：

  • 網(wǎng)上申請：然后需要去當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料。

  • 實地檢查：當(dāng)創(chuàng)辦者網(wǎng)上材料審核通過后,當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門就會預(yù)約查看經(jīng)營場地。

  • 頒發(fā)許可證：創(chuàng)辦者提交書面的有關(guān)申請材料一旦審核通過后就會頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。

注意事項- 材料齊全規(guī)范有效：申請材料應(yīng)齊全規(guī)范有效。

  • 專業(yè)人員：在場人員應(yīng)熟悉代理產(chǎn)品的性能和專業(yè)知識。

以及一些專業(yè)的工商注冊代辦機(jī)構(gòu)。請注意，具體的注冊要求可能會隨著法律法規(guī)的變化而有所調(diào)整，因此在注冊前最好咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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