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2024-06-06 09:52:11
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經營和貯存場所：具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。例如，經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫的公司，也可以不設立庫房。
質量管理制度：有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
指導、技術培訓和售后服務能力：具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。特別是從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
準備資料：收集包括但不限于企業(yè)名稱與經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明；醫(yī)療器械產品注冊證書、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書；質量管理文件等。
網上申請：在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交網上申請材料。
現(xiàn)場核查：網上材料審核通過后，藥監(jiān)局預約并察看經營場地。
書面申請：提交書面的有關申請材料。
領取許可證：上述步驟通過審核后，可以領取醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。
辦理營業(yè)執(zhí)照：辦理營業(yè)執(zhí)照（三證合一），并刻制公章。
經營范圍：公司經營范圍包括2類、3類醫(yī)療器械時，需辦理醫(yī)療器械經營許可。
專業(yè)人員備案：需有3名取得醫(yī)科學院從業(yè)資格證的人員備案。
進出口備案手續(xù)：若注冊外貿公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續(xù)，方能自營進出。
具體操作建議咨詢專業(yè)的注冊代理機構或政府部門。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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