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2024-06-12 14:21:00
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注冊三類醫(yī)療器械公司在杭州需要滿足一系列的條件和要求。
企業(yè)負責(zé)人：應(yīng)具有高中以上文化程度。
質(zhì)量管理人員：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職務(wù)。對于經(jīng)營植入材料和人工器官的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員。
檢查質(zhì)量人員：應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
辦公性質(zhì)：若自有場地的話要求辦公性質(zhì)，使用面積至少要達到45平方。
獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域：零售兼營店應(yīng)具有獨立的產(chǎn)品陳列區(qū)域。
特定面積要求：經(jīng)營場所建筑面積在30平方米以上，對于特定類型的醫(yī)療器械如角膜接觸鏡企業(yè)，總建筑面積在60平方米以上。
接收室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、安裝室等。
適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模的營業(yè)場所：助聽器企業(yè)應(yīng)具有適應(yīng)經(jīng)營規(guī)模的營業(yè)場所。
質(zhì)量管理設(shè)施：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的計算機管理信息系統(tǒng)。
企業(yè)各部門、組織和人員責(zé)任權(quán)限制度。
質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度。
產(chǎn)品采購和質(zhì)量檢查管理制度。
產(chǎn)品注冊復(fù)印件：每個醫(yī)療機械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：需先申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
注冊流程：包括確定名字、提交資料、領(lǐng)取新的工商執(zhí)照等步驟。
以上信息匯總了杭州注冊三類醫(yī)療器械公司的主要要求，但請注意，具體的政策可能會隨著時間和法規(guī)的變化而更新。因此，在實際操作前，建議咨詢專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)或相關(guān)部門獲取最新的注冊指南和流程。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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