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好順佳集團(tuán)
2022-04-12 16:58:30
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內(nèi)容摘要：新聞?wù)?月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)藥管理局、醫(yī)院管理局發(fā)布了《長(zhǎng)期處方管理規(guī)定（征求意見稿）公開征求意見的公告》。為規(guī)范長(zhǎng)效處方管理，推進(jìn)分級(jí)診療，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，保障慢性...

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新聞?wù)?/p>

4月1日，國家衛(wèi)健委醫(yī)藥管理局、醫(yī)院管理局發(fā)布了《長(zhǎng)期處方管理規(guī)定（征求意見稿）公開征求意見的公告》。為規(guī)范長(zhǎng)效處方管理，推進(jìn)分級(jí)診療，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，保障慢性病患者長(zhǎng)期用藥需求，國家衛(wèi)健委組織起草本草案的。公告指出，本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括全國各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。

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新聞標(biāo)題：CDE發(fā)布關(guān)于《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指南（試行）》、《納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（試行）》和《納米藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指南》公開征求意見的公告-《納米藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)（試行）》通知

新聞簡(jiǎn)述：近年來，隨著納米技術(shù)的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一。目前，國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)納米藥物尚無統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，也未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但普遍持謹(jǐn)慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制策略，以確保藥物安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性，迫在眉睫。為更加科學(xué)地指導(dǎo)藥物研發(fā)，探索建立納米藥物監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，藥物評(píng)價(jià)中心對(duì)首個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目“納米藥物安全評(píng)價(jià)與質(zhì)量控制研究”的研究進(jìn)行了廣泛的前期調(diào)研。《中國藥品管理科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃》。在項(xiàng)目組子課題組的初稿的基礎(chǔ)上，藥物評(píng)價(jià)中心并形成了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指南（試行）》、《納米藥物非臨床安全研究技術(shù)指南（試行）》和《納米藥物》。《非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指南（試行）》，征求意見稿現(xiàn)已公開征求意見和建議。（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）

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