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濟南化學原料藥再注冊公司,專業(yè)再注冊服務助力企業(yè)合規(guī)發(fā)展

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2025-04-16 09:56:11

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    2052

內容摘要：濟南化學原料藥再注冊公司相關信息化學原料藥再注冊的基本要求化學原料藥的再注冊是企業(yè)確保其產品持續(xù)合法上市的重要步驟。根據最新的國家...

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濟南化學原料藥再注冊公司相關信息

化學原料藥再注冊的基本要求

化學原料藥的再注冊是企業(yè)確保其產品持續(xù)合法上市的重要步驟。根據最新的國家藥監(jiān)局公告，化學原料藥的再注冊要求包括以下幾個方面：

再注冊的條件和時間限制

  • 已取得藥品批準文號的情況：藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，應在批件到期前6個月內申請再注冊；批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，應在公告發(fā)布之日起一年內提出再注冊申請。
  • 未取得藥品批準文號的情況：化學原料藥登記人應在發(fā)放批準通知書之日起一年內，向省級藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊申請。

再注冊的具體流程和要求

  • 資料準備：包括活性成分或中藥、輔料的種類和數量，詳細的生產流程、關鍵工藝參數和中間體控制等。
  • 質量標準：藥品的質量標準應符合現行標準，并提供頒布標準的復印件。
  • 工藝真實性：審查要求提供工藝的真實性承諾書。

濟南地區(qū)化學原料藥再注冊的相關企業(yè)

濟南愛思醫(yī)藥科技有限公司

  • 成立時間：2010年7月
  • 業(yè)務范圍：專業(yè)從事化學原料藥及醫(yī)藥中間體的技術開發(fā)、技術服務、技術轉讓、生產及銷售。
  • 資質榮譽：濟南市服務外包企業(yè)協(xié)會常務理事單位、濟南市高科技孵化企業(yè)、濟南市5150引才企業(yè)、科技部創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院

  • 服務領域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關大數據開發(fā)與應用等。
  • 技術平臺：擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺，提供包括雜質譜分析、雜質鑒定及其對照品制備等服務。

化學原料藥再注冊的法律和政策支持

國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關公告明確了化學原料藥再注冊的管理要求和操作流程，為企業(yè)提供了明確的法律和政策支持。這些規(guī)定不僅確保了藥品的安全性和有效性，也促進了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

如果您計劃在濟南地區(qū)進行化學原料藥的再注冊，可以考慮與上述企業(yè)合作，并密切關注國家藥監(jiān)局發(fā)布的最新政策和法規(guī)，以確保再注冊工作的順利進行。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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