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2025-04-19 09:12:50
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化學(xué)原料藥按照藥品管理，其登記注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)屬于行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人進(jìn)行登記。
化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)或單獨(dú)審評(píng)通過(guò)的，發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，該批準(zhǔn)通知書與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊(cè)批件均為化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件；審評(píng)不通過(guò)的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。
境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊(cè)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行再注冊(cè)；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過(guò)審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為"A"的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊(cè)?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，審查通過(guò)的，發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書；審查不通過(guò)的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。
境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心開展再注冊(cè)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行再注冊(cè)；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過(guò)審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為"A"的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊(cè)。
為有序開展化學(xué)原料藥再注冊(cè)工作，給予一定過(guò)渡期。自公告發(fā)布之日起，化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件剩余有效期在6個(gè)月以上的，按照上述規(guī)定申請(qǐng)?jiān)僮?cè)；批準(zhǔn)證明文件剩余有效期不滿6個(gè)月或已過(guò)有效期的，登記人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門（或藥審中心）提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
登記人主動(dòng)申請(qǐng)注銷已通過(guò)審評(píng)審批的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省級(jí)藥品監(jiān)管部門遞交材料，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門向藥審中心書面來(lái)函提出注銷申請(qǐng)；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心書面來(lái)函提出注銷申請(qǐng)，由藥審中心按程序注銷該化學(xué)原料藥批準(zhǔn)證明文件。
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以上信息于國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)公告，
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