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成都注冊三類醫(yī)療器械公司

好順佳集團
2022-05-31 10:26:53
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內容摘要：提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會涉及到注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對注冊醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務好的順佳就來告訴你如何在成都注冊醫(yī)療...

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提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會涉及到注冊醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對注冊醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來心企服務好的順佳就來告訴你如何在成都注冊醫(yī)療器械公司。

這幅畫

首先，我們需要了解注冊醫(yī)療器械公司所需的材料:

1. 企業(yè)注冊資本不低于人民幣五十萬元;

2. 設立二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應將這些材料報送當地食品藥品監(jiān)督管理分局:

(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(2)《成都市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

(3)質量管理負責人身份證、職稱證書復印件;

(四)工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準證書》;

(五)按照《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定的管理類別代碼名稱確定企業(yè)經營范圍;

(六)企業(yè)產品質量管理體系文件;

(7)企業(yè)登記地理地圖、地址平面圖、產權證明或租賃協(xié)議。

(7)企業(yè)的地理位置圖、注冊地址的平面布置圖、房屋產權證或租賃協(xié)議。

此外，注冊醫(yī)療器械公司有以下條件:

1. 與經營規(guī)模和范圍相適應的質量管理機構和質量管理人員;

2. 與經營規(guī)模、范圍相適應的資金;

3.與經營規(guī)模、范圍相適應的經營場所;

4. 辦公面積90余平方米;

5. 建立完善的產品質量管理體系，包括采購制度、進貨驗收制度、入庫制度、出庫審查制度、質量跟蹤報告制度等。

以上就是關于成都注冊醫(yī)療器械公司的相關知識內容，經過好順佳的講解，我們心中對于如何注冊醫(yī)療器械公司有了一個譜?好順佳也希望大家都能順利注冊醫(yī)療器械公司。關注我們，學習更多企業(yè)知識!

成都注冊了三類醫(yī)療器械公司

經營醫(yī)療器械銷售的公司知道，公司注冊后，是需要辦理相關的執(zhí)照的，大家都知道，銷售第一類醫(yī)療器械是不需要辦理執(zhí)照的，第二類醫(yī)療器械的銷售需辦理第二類醫(yī)療器械備案，第三類醫(yī)療器械的銷售需辦理第三類醫(yī)療器械備案器械經營許可，由于第三類是風險較高的，需要采取特殊措施嚴格控制管理，以確保其醫(yī)療器械的安全性、有效性，因此國家監(jiān)管相對嚴格，要求相對較高。

成都市醫(yī)療器械三級許可證

1. 難點1:人員要求

首先，三類醫(yī)療器械公司需要具有大專以上學歷，符合醫(yī)學相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學、制藥、護理、實驗室、計算機等專業(yè)的質量經理;對于經營普通三類品種的醫(yī)療器械公司，質量經理可以滿足上述任何一種專業(yè)，但如果隱形眼鏡質量經理必須是醫(yī)學或驗光專業(yè)的，如果經營體外診斷試劑公司的質量經理要求大專或中級職稱或實驗室科學學士學位，這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和質量管理體系等。

首先，三類醫(yī)療器械公司需要具有大專以上學歷，符合醫(yī)學相關專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學、制藥、護理、實驗室、計算機等專業(yè)的質量經理;對于經營普通三類品種的醫(yī)療器械公司，質量經理可以滿足上述任何一種專業(yè)，但如果隱形眼鏡質量經理必須是醫(yī)學或驗光專業(yè)的，如果經營體外診斷試劑公司的質量經理要求大?；蛑屑壜毞Q或實驗室科學學士學位，這些人員還需要熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和質量管理體系等。

2. 難點2:場地要求

經營普通三類醫(yī)療器械的企業(yè)要求營業(yè)面積60平方米以上，獨立經營倉庫、辦公產權、營業(yè)性產權、營業(yè)場所應當配備正常的工作設備和設施。根據倉庫質量狀況采取控制措施，實行分區(qū)管理，三色五區(qū)。返回產品另行存儲和相關設備和設施應當提供;和特殊品種的隱形眼鏡,例如,要求必須設置良好的衛(wèi)生檢查房間,穿著,水槽和其他設施設備領域,適應企業(yè)的需要配備視力檢查表,檢查鏡頭的影子,鏡片盒、電腦折射計或綜合折射計、裂隙燈、屈光功率計、角膜曲率等全套設備都要花很多錢。從事體外診斷的企業(yè)需配備不少于20立方米的冷庫，并滿足相關條件。

常見三類醫(yī)療設備企業(yè)要求管理場所面積60平方米以上，擁有獨立倉庫、辦公或商業(yè)物業(yè)，設備管理場所需要配備正常工作，國家倉庫應按照質量控制措施，進行分區(qū)管理，分為三色五區(qū)，退貨的產品應保留，還需要有相關的設備和設施;而特殊品種的隱形眼鏡，如要求必須設置有衛(wèi)生良好的檢查室，佩戴、洗滌等設施的設備區(qū)域，企業(yè)需要配備視障儀、檢查陰影鏡片、鏡片盒、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、屈光功率儀、角膜曲率儀等全套設備都要花很多錢。從事體外診斷的企業(yè)需配備不少于20立方米的冷庫，并滿足相關條件。

難點三:現場考察

三種醫(yī)療器械企業(yè)在填寫三種醫(yī)療器械經營許可申請材料時，會有專門的工作人員對企業(yè)的現場情況進行調查，檢查企業(yè)的詳細情況，如人員、是否具有相關資質、是否熟悉相關法律法規(guī)、質量管理體系和工作流程文件;是否有正常的辦公空間，是否有符合要求的倉庫，倉庫布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關的質量管理記錄，是否有還有醫(yī)療器械管理軟件和熟悉度等，如不符合要求，只進行整改，整改不符合退貨，不合格。

三種醫(yī)療器械企業(yè)在填寫三種醫(yī)療器械經營許可申請材料時，會有專門的工作人員對企業(yè)的現場情況進行調查，檢查企業(yè)的詳細情況，如人員、是否具有相關資質、是否熟悉相關法律法規(guī)、質量管理體系和工作流程文件;現場情況，是否有正常辦公作業(yè)場所，符合倉庫要求，倉庫布局是否合理，相關設備是否齊全，相關質量管理記錄是否齊全，是否有醫(yī)療設備管理軟件及熟悉程度等，如不符合要求，只進行整改，整改后不符合的回退，將不合格。

四、三類醫(yī)療器械操作所需材料

1. 營業(yè)執(zhí)照原件及公章

2. 法人身份證復印件

3.相關專業(yè)質量負責人身份證、畢業(yè)證書原件

4、營業(yè)地址及倉庫權屬證明復印件及租賃合同，無需開相關文件

5. 軟件的發(fā)票

6. 設備清單

5. 常見問題

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期多少年?

答:《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年，到期前3個月可以申請延期。

2、假冒醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照會怎樣?

答:申請人隱瞞相關信息或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經營許可證的，自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)級設區(qū)的市級委托(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請的，不予受理或者不予頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，并給出了警告。申請人在一年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。關注新安企業(yè)服務，學習更多醫(yī)療營業(yè)執(zhí)照知識!

答:申請人隱瞞信息或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經營許可證的，自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)級設區(qū)的市級委托(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請的，不予受理或者不予頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證，并給出了警告。申請人在一年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。關注新安企業(yè)服務，學習更多醫(yī)療營業(yè)執(zhí)照知識!