提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會(huì)涉及到注冊(cè)醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來(lái)心企服務(wù)好的順佳就來(lái)告訴你如何在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司。

提到醫(yī)療行業(yè)，就必須提到醫(yī)療器械，也會(huì)涉及到注冊(cè)醫(yī)療器械公司。由于醫(yī)療器械屬于特殊商品，對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械公司的要求較多。那么接下來(lái)心企服務(wù)好的順佳就來(lái)告訴你如何在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司。

這幅畫(huà)

這幅畫(huà)

首先，我們需要了解注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需的材料:

首先，我們需要了解注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需的材料:

1. 企業(yè)注冊(cè)資本不低于人民幣五十萬(wàn)元;

1. 企業(yè)注冊(cè)資本不低于人民幣五十萬(wàn)元;

2. 設(shè)立二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)將這些材料報(bào)送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局:

2. 設(shè)立二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)將這些材料報(bào)送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理分局:

(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(一)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(2)《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(3)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件;

(3)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件;

(四)工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)》;

(四)工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證書(shū)》;

(五)按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》規(guī)定的管理類(lèi)別代碼名稱(chēng)確定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍;

(五)按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》規(guī)定的管理類(lèi)別代碼名稱(chēng)確定企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍;

(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件;

(六)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件;

(7)企業(yè)登記地理地圖、地址平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。

(7)企業(yè)的地理位置圖、注冊(cè)地址的平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議。

此外，注冊(cè)醫(yī)療器械公司有以下條件:

此外，注冊(cè)醫(yī)療器械公司有以下條件:

1. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員;

1. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員;

2. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金;

2. 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的資金;

3.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

4. 辦公面積90余平方米;

4. 辦公面積90余平方米;

5. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、入庫(kù)制度、出庫(kù)審查制度、質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度等。

5. 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、入庫(kù)制度、出庫(kù)審查制度、質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度等。

以上就是關(guān)于成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識(shí)內(nèi)容，經(jīng)過(guò)好順佳的講解，我們心中對(duì)于如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司有了一個(gè)譜?好順佳也希望大家都能順利注冊(cè)醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，學(xué)習(xí)更多企業(yè)知識(shí)!

以上就是關(guān)于成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)知識(shí)內(nèi)容，經(jīng)過(guò)好順佳的講解，我們心中對(duì)于如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司有了一個(gè)譜?好順佳也希望大家都能順利注冊(cè)醫(yī)療器械公司。關(guān)注我們，學(xué)習(xí)更多企業(yè)知識(shí)!

成都醫(yī)療器械公司注冊(cè)公司

在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司全套流程及相關(guān)問(wèn)題指出，醫(yī)療器械公司注冊(cè)后能否銷(xiāo)售相關(guān)醫(yī)療器械?答案是否定的，因?yàn)獒t(yī)療設(shè)備涉及許可，這是后許可，允許公司先注冊(cè)，然后再注冊(cè)管理相關(guān)license，能操作相關(guān)產(chǎn)品。

在成都注冊(cè)醫(yī)療器械公司全套流程及相關(guān)問(wèn)題指出，醫(yī)療器械公司注冊(cè)后能否銷(xiāo)售相關(guān)醫(yī)療器械?答案是否定的，因?yàn)獒t(yī)療器械涉及到相關(guān)許可，屬于后許可，也就是說(shuō)允許先注冊(cè)公司，再申請(qǐng)相關(guān)許可，才能經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品。

成都市二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)條件:

成都市二級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)條件:

第一，需要有條件

第一，需要有條件

1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員

1. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員

大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室科學(xué)、計(jì)算機(jī)等，并提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書(shū)及身份證原件。

大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)藥、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、實(shí)驗(yàn)室科學(xué)、計(jì)算機(jī)等，并提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書(shū)及身份證原件。

2、要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

2、要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

第二種類(lèi)型的醫(yī)療設(shè)備不是現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄,所以相對(duì)而言,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求不是很?chē)?yán)格,但也必須提供注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)證書(shū)的副本和租賃合同,如果沒(méi)有產(chǎn)權(quán)證書(shū),你需要向街道辦事處出具地址證明。

第二種類(lèi)型的醫(yī)療設(shè)備不是現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄,所以相對(duì)而言,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求不是很?chē)?yán)格,但也必須提供注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)證書(shū)的副本和租賃合同,如果沒(méi)有產(chǎn)權(quán)證書(shū),你需要向街道辦事處出具地址證明。

3、要有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施

3、要有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施

兩類(lèi)醫(yī)療器械的備案只需要提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施的目錄就可以了，列出設(shè)備數(shù)量、使用情況、管理人員相關(guān)信息就可以了。兩類(lèi)醫(yī)療器械的備案只需要提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施的目錄就可以了，列出設(shè)備數(shù)量、使用情況、管理人員相關(guān)信息就可以了。

這幅畫(huà)

這幅畫(huà)

2. 需要準(zhǔn)備的材料

2. 需要準(zhǔn)備的材料

1. 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄表

1. 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄表

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;分公司還應(yīng)提供母公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明復(fù)印件;

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;分公司還應(yīng)提供母公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明復(fù)印件;

法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件、企業(yè)人員名冊(cè);

法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件、企業(yè)人員名冊(cè);

4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

5. 業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式的描述;

5. 業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)模式的描述;

6. 管理地點(diǎn)、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置平面圖、樓面平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件(企業(yè)自有房產(chǎn)證、政府出具的證明證明、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議原件)、公司有一個(gè)以上住所、住所的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)先領(lǐng)取《企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所備案通知書(shū)》或者變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

6. 管理地點(diǎn)、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置平面圖、樓面平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件(企業(yè)自有房產(chǎn)證、政府出具的證明證明、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議原件)、公司有一個(gè)以上住所、住所的，登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)先領(lǐng)取《企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所備案通知書(shū)》或者變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

7. 商業(yè)設(shè)施及設(shè)備記錄;

7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄;

8. 企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;

8. 企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書(shū);

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證書(shū);

10. 以上所提交信息的真實(shí)性聲明就是成都對(duì)于二級(jí)醫(yī)療器械備案的條件，關(guān)注新安企業(yè)服務(wù)，了解更多關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)執(zhí)照知識(shí)!

10. 以上所提交信息的真實(shí)性聲明就是成都對(duì)于二級(jí)醫(yī)療器械備案的條件，關(guān)注新安企業(yè)服務(wù)，了解更多關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)執(zhí)照知識(shí)!