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先有注冊(cè)證還是生產(chǎn)許可證,先產(chǎn)品注冊(cè),后生產(chǎn)許可

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-11 09:51:18

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內(nèi)容摘要：在醫(yī)療器械領(lǐng)域，監(jiān)管模式規(guī)定了“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的原則。具體來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)企業(yè)在擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證后，才可以申請(qǐng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械...

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在醫(yī)療器械領(lǐng)域，監(jiān)管模式規(guī)定了“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”的原則。具體來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)企業(yè)在擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證后，才可以申請(qǐng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)向食品藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)的，用于證明其合法生產(chǎn)某種醫(yī)療器械的文件。

為了獲得生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要滿足一系列條件，包括擁有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段等。產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

這種“先注冊(cè)、后許可”的模式帶來(lái)了一些好處。例如，企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，無(wú)需前期投入大量資金建設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地，從而節(jié)省了資金。持有醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷(xiāo)售的必要條件。

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