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2024-07-24 09:00:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在醫(yī)療器械行業(yè)中，許可證編碼是非常重要的標(biāo)識(shí)，它不僅代表了醫(yī)療器械的類別，還包含了注冊(cè)審批部門、注冊(cè)形式、首次注冊(cè)年份等一系列重要信息。
三類醫(yī)療器械是指那些植入人體、用于支持或維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)、對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械包括但不限于植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編碼規(guī)則是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定的。具體來說，注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱；×2為注冊(cè)形式；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。例如，某個(gè)三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)”，其含義如下：
“國(guó)械”代表該產(chǎn)品境內(nèi)第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡(jiǎn)稱。
“2017”是該產(chǎn)品首次注冊(cè)年份。
“第3264620號(hào)”中的“3”表示：該器械為三類醫(yī)療器械；4. “第3264620號(hào)”中的“26”表示：該器械為物理治療及康復(fù)設(shè)備；5. “第3264620號(hào)”中的“4620”表示：該器械的注冊(cè)流水號(hào)為4620。
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目錄》，不同的編碼對(duì)應(yīng)不同的器械類別。例如，01代表基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，02代表顯微外科手術(shù)器械，03代表神經(jīng)外科手術(shù)器械，依此類推。
在實(shí)際操作中，了解和掌握這些編碼規(guī)則對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用都是非常重要的。通過許可證編碼，可以快速識(shí)別醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)年份、審批部門等關(guān)鍵信息，從而確保其合法性和安全性。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編碼是一個(gè)復(fù)雜但非常重要的系統(tǒng)，它幫助監(jiān)管部門和從業(yè)者更好地管理和監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用，保障公眾的健康和安全。希望以上信息對(duì)您有所幫助。如果您還有其他問題，歡迎隨時(shí)咨詢。
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