生產口罩申請資質

好順佳集團
2024-07-24 09:03:56
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內容摘要：[生產口罩資質概述]生產口罩需要根據口罩的類型來確定所需的資質。目前口罩主要分為三大類，分別是醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防護口罩，每...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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[生產口罩資質概述]生產口罩需要根據口罩的類型來確定所需的資質。目前口罩主要分為三大類，分別是醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩，每類口罩的生產資質要求有所不同。

對于醫(yī)用口罩（包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩），企業(yè)需要具備以下資質：

營業(yè)范圍需涵蓋相關醫(yī)用口罩的生產及銷售。
擁有醫(yī)療器械生產許可證。
取得醫(yī)療器械注冊證。
具備所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，例如 GB19083-2010、YY0469-2011 等。

非醫(yī)用口罩企業(yè)生產經營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經營范圍涉及口罩生產及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產許可證。但如果非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產醫(yī)用口罩，

在特殊時期，如公共衛(wèi)生事件一級響應期間，新增擬開展醫(yī)用口罩等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。在備案過程中，醫(yī)用防護口罩應符合 GB19083-2010 的要求；醫(yī)用外科口罩應符合 YY0469-2011 的要求。

對于勞?？谡郑鬆I業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a及銷售，需取得工業(yè)品生產許可證、LA 認證，以及國標 GB2626-2006/2019 檢測報告。

對于日常防護口罩，要求經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標 GB/T32610-2016。

疫情發(fā)生后，各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局迅速為醫(yī)用口罩產品注冊備案、新開辦企業(yè)開通綠色通道，以快速度審批，目前已有部分條件符合的企業(yè)取得相關資質。申請加急審批的企業(yè)需先取得工信部函文及對應產品執(zhí)行標準的合格檢測報告。

[醫(yī)用口罩生產資質的特殊情況]在某些特殊情況下，比如公共衛(wèi)生事件一級響應期間，對于新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，有特殊的備案要求。具體來說，憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。

在備案過程中，對于無菌類產品，按照《中國藥典》(2015 年版)第三部 1101 無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內，發(fā)現不符合要求的，應及時召回。

對于非無菌類產品，經企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的，予以放行。

[資質申請的建議]如果企業(yè)沒有相關資質但想生產口罩，可以先從日常防護口罩入手，將防護等級做高。先取得檢測報告，如能通過相關標準，再聯系當地技術監(jiān)督局及食品藥品監(jiān)督管理局申報許可證、注冊證，目前應當有綠色通道，時間會相對較快。

同時，建議口罩廠需制定比較嚴格的生產工藝及品控管理，如可制定每生產 100 萬個口罩或 15 天即隨機抽檢一批口罩樣品進行送檢到檢測機構，隨后將檢測結果公示出來，這樣可以短時間提升產品的競爭力和品質。

生產口罩申請資質需要企業(yè)充分了解相關法規(guī)和標準，按照要求準備材料，積極與相關部門溝通，以確保順利獲得生產資質。