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2024-08-14 09:29:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥用輔料生產(chǎn)許可證的取消是中國(guó)藥品監(jiān)管部門為了簡(jiǎn)化管理流程、提高監(jiān)管效率而做出的調(diào)整。以下是根據(jù)最新的相關(guān)政策和法規(guī)解釋，藥用輔料生產(chǎn)許可證取消的相關(guān)情況。
隨著政策的變化，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不再需要持有藥品生產(chǎn)許可證即可生產(chǎn)。這意味著，相關(guān)企業(yè)不需要再進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的強(qiáng)制認(rèn)證。取而代之的是，這些企業(yè)需要按照《質(zhì)量管理體系要求ISO9001:2015》和《食品安全體系認(rèn)證FSSC22000》等標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理和認(rèn)證自己的產(chǎn)品。
山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的公示，涉及多家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。這些企業(yè)將在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地信息登記，并在過(guò)渡期結(jié)束后繼續(xù)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)和管理。
對(duì)于新注冊(cè)的藥用輔料，國(guó)家采取了不同的管理辦法。新注冊(cè)的藥用輔料不再需要單獨(dú)注冊(cè)，而是采用登記備案、關(guān)聯(lián)審評(píng)的方式。這并不改變藥用輔料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量的管理要求，企業(yè)仍需按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范來(lái)管理。企業(yè)在國(guó)家局平臺(tái)上進(jìn)行藥用輔料的登記備案，藥品制劑注冊(cè)時(shí)一并申請(qǐng)審評(píng)審批。
藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不再需要持有藥品生產(chǎn)許可證，這是中國(guó)藥品監(jiān)管部門為了適應(yīng)市場(chǎng)需求和提升管理水平而做出的政策調(diào)整。企業(yè)需要根據(jù)新的管理要求，按照ISO9001:2015和FSSC22000等標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行管理和認(rèn)證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，新注冊(cè)的藥用輔料將采用不同的管理模式，通過(guò)登記備案和關(guān)聯(lián)審評(píng)來(lái)確保產(chǎn)品的安全性和有效性。
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