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口罩生產需要那些資質

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-08-30 09:36:24

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內容摘要：口罩生產所需資質詳解口罩作為防疫的重要物資，其生產及銷售需要具備一定的條件和資質。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標準，對口罩生產所需資...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產所需資質詳解

口罩作為防疫的重要物資，其生產及銷售需要具備一定的條件和資質。以下是根據(jù)最新的法規(guī)和行業(yè)標準，對口罩生產所需資質的詳細解析。

一、醫(yī)用口罩的生產資質

1. 營業(yè)范圍要求生產醫(yī)用口罩的企業(yè)，其營業(yè)范圍必須包括相關醫(yī)用口罩的生產及銷售。

2. 醫(yī)療器械生產許可證和注冊證生產醫(yī)用口罩的企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械注冊證。這些證件的獲取需要經(jīng)過嚴格的審核和備案，確保生產企業(yè)的設備、工藝和產品質量符合國家規(guī)定的標準。

3. 檢測報告企業(yè)生產的醫(yī)用口罩必須通過相應的國家標準或行業(yè)標準的檢測，并獲得合格的檢測報告。例如，醫(yī)用防護口罩需要符合GB19083-2010的標準，醫(yī)用外科口罩則需符合YY0469-2011的標準。

4. 潔凈車間要求生產醫(yī)用口罩的企業(yè)必須具備10萬級以上的潔凈車間，以確保生產環(huán)境的無菌和無塵，滿足醫(yī)用口罩的生產要求。

5. 微生物試驗和理化試驗能力企業(yè)需要具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力，以確保口罩的質量和安全性。

二、勞保口罩的生產資質

1. 營業(yè)范圍要求

生產勞?？谡值钠髽I(yè)，其營業(yè)范圍必須包括勞?？谡值纳a及銷售。

2. 工業(yè)品生產許可證和LA認證

生產勞?？谡值钠髽I(yè)需要取得工業(yè)品生產許可證和LA認證，這些都是確保產品安全和質量的重要資質。

3. 檢測報告企業(yè)生產的勞?？谡直仨毻ㄟ^國標GB2626-2006/2019的檢測，并獲得合格的檢測報告。

三、日常防護口罩的生產資質

1. 營業(yè)范圍要求生產日常防護口罩的企業(yè)，其營業(yè)范圍必須包括日常防護口罩的生產及銷售。

2. 合格檢測報告企業(yè)生產的日常防護口罩必須通過對應標準的合格檢測報告，例如國標GB/T32610-2016。

四、特殊情況下的生產資質

1. 疫情期間的特殊管理在疫情期間，對于新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，企業(yè)可以憑借工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案。這種備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用。

2. 無菌產品的要求對于無菌的醫(yī)用口罩產品，在所在地市局備案后，需要按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗。在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，產品才可以被放行。

3. 非無菌產品的要求對于非無菌的醫(yī)用口罩產品，企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產品技術要求的，可以予以放行。

五、辦理質檢報告的流程

1. 申請受理企業(yè)向第三方檢測機構提出申請，檢測機構在收到符合要求的申請后，向申請人發(fā)出受理通知。

2. 資料審查申請人按要求將資料提供到檢測機構，產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

3. 樣品接收和測試檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告。對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告。企業(yè)將待測樣品寄到實驗室進行測試。

4. 編制和審核報告認證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)，編寫報告。工程師將完整的報告進行審核。

5. 頒發(fā)報告報告審核無誤后，頒發(fā)質檢報告。

六、注意事項

1. 質量問題使用質量不達標的口罩可能導致防護效果不佳或出現(xiàn)不良反應，因此企業(yè)在生產過程中必須嚴格遵守相關標準和規(guī)定。

2. 假冒偽劣產品的識別

在市場上，存在許多假冒偽劣或三無產品的口罩，消費者在購買時應多加注意，選擇具備正規(guī)資質的廠商進行購買。

口罩的生產資質因口罩類型的不同而有所區(qū)別。無論是醫(yī)用口罩、勞?？谡诌€是日常防護口罩，企業(yè)都需要具備相應的營業(yè)范圍、生產許可證、注冊證以及合格的檢測報告。疫情期間還存在一些特殊的管理措施。企業(yè)在辦理質檢報告時，需要嚴格按照規(guī)定的流程進行。確?？谡仲|量和安全，不僅是企業(yè)責任，也是保障公眾健康的重要措施。

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