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口罩生產企業(yè)需要資質嘛

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-11 11:26:27

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內容摘要:口罩生產企業(yè)資質要求口罩生產企業(yè)是需要資質的。在當前的市場環(huán)境和監(jiān)管要求下,生產口罩并非隨意可為,必須滿足一系列的資質條件。這是為...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩生產企業(yè)資質要求

口罩生產企業(yè)是需要資質的。在當前的市場環(huán)境和監(jiān)管要求下,生產口罩并非隨意可為,必須滿足一系列的資質條件。這是為了確保口罩的質量、安全性和有效性,以保護公眾的健康。

醫(yī)用口罩生產企業(yè): - 需具備醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證。 - 通常需要10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。 - 還需取得對應標準如GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。

勞??谡稚a企業(yè): - 要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證。 - 向安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證(“LA”認證)。 - 取得GB2626國標檢測報告才可銷售。

日常防護口罩生產企業(yè): - 僅需營業(yè)執(zhí)照經營范圍具備口罩生產銷售。 - 將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢,取得合格的檢測報告,即可上市銷售。

口罩生產企業(yè)所需資質的種類

口罩生產企業(yè)所需的資質種類主要分為以下幾類:

  • 醫(yī)療器械相關資質
    • 對于生產醫(yī)用口罩的企業(yè),如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等,需要取得醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械注冊證。
    • 這些資質的獲取需要企業(yè)滿足一系列嚴格的條件,包括生產環(huán)境、設備、人員、質量管理體系等方面的要求。
  • 工業(yè)品生產許可證
    • 生產勞??谡值钠髽I(yè)需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證。
    • 該許可證對企業(yè)的生產條件、產品質量等方面進行規(guī)范和監(jiān)管。
  • 特種勞動防護用品安全標志認證(“LA”認證)
    • 勞??谡稚a企業(yè)還需向安全生產監(jiān)督管理總局申請“LA”認證。
    • 這一認證確保勞??谡衷诜雷o性能和安全性方面符合相關標準。
  • 檢測報告
    • 各類口罩生產企業(yè)都需要取得相應的檢測報告。
    • 醫(yī)用口罩需符合相關的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告,如GB19083-2010,YY0469-2011等。
    • 勞??谡中璺螱B2626國標檢測報告。
    • 日常防護口罩需取得如國標GB/T32610-2016的檢測報告。

辦理口罩生產企業(yè)資質的流程

辦理口罩生產企業(yè)資質的流程因口罩類型而異:

  • 醫(yī)用口罩
    • 向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
    • 申請過程中,可能需要提交企業(yè)的相關資料、生產工藝、質量控制文件等。
    • 相關部門會對申請進行審核,包括現場核查企業(yè)的生產條件、質量管理體系等。
  • 勞??谡?/strong>:
    • 向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證。
    • 向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證(“LA”認證)。
    • 申請過程中,需要提供產品的技術文件、檢測報告等資料。
  • 日常防護口罩
    • 相對較為簡單,將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢。
    • 取得合格的檢測報告后,即可上市銷售。

口罩生產企業(yè)資質審批條件

口罩生產企業(yè)的資質審批條件因口罩類型而有所不同:

  • 醫(yī)用口罩
    • 營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產及銷售。
    • 具備醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證。
    • 所生產的口罩符合對應的國家標準或行業(yè)標準,如GB19083-2010,YY0469-2011等。
    • 擁有10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
  • 勞??谡?/strong>:
    • 營業(yè)范圍需具備勞保口罩生產及銷售。
    • 取得工業(yè)品生產許可證和“LA”認證。
    • 產品符合GB2626國標檢測報告的要求。
  • 日常防護口罩
    • 經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售。
    • 取得對應標準如國標GB/T32610-2016的合格檢測報告。

口罩生產企業(yè)資質相關政策法規(guī)

在口罩生產企業(yè)資質方面,有以下相關政策法規(guī):

  • 國家對于口罩的生產和銷售有明確的監(jiān)管要求,不同類型的口罩受到不同的法規(guī)約束。
  • 例如,醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械,其生產和銷售受到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的嚴格監(jiān)管。
  • 對于勞??谡?,其生產和銷售需要符合相關的勞動防護用品法規(guī)和標準。
  • 在疫情期間,國家出臺了一系列支持和鼓勵口罩生產的政策,如為企業(yè)開通綠色通道,加快審批流程等。同時,對于違規(guī)生產和銷售口罩的行為,也加大了打擊力度,以保障公眾的健康和安全。
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