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保健器械資質(zhì)辦理要求文件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-19 08:47:02

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內(nèi)容摘要：保健器械資質(zhì)辦理要求文件一、生產(chǎn)資質(zhì)辦理要求文件企業(yè)法人資格證明：申請者必須是合法的企業(yè)法人，需提供營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件，以證明...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健器械資質(zhì)辦理要求文件

一、生產(chǎn)資質(zhì)辦理要求文件

  • 企業(yè)法人資格證明：申請者必須是合法的企業(yè)法人，需提供營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件，以證明其具備經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。
  • 醫(yī)療器械注冊證相關(guān)文件：醫(yī)療器械必須經(jīng)過國家相關(guān)部門的臨床試驗和認證，且符合安全、有效、穩(wěn)定使用的要求。這需要提供包括安全有效性評估報告等相關(guān)文件。
  • 資金和技術(shù)力量證明：申請者必須具有相應(yīng)的資金和技術(shù)力量，能夠保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和售后服務(wù)?？赡苄枰峁┴攧?wù)報表、技術(shù)人員資質(zhì)證明等文件。
  • 質(zhì)量管理體系認證證書：證明企業(yè)具備有效的質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

二、經(jīng)營資質(zhì)辦理要求文件

  • 營業(yè)執(zhí)照：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍包含相關(guān)醫(yī)療器械銷售范圍。
  • 經(jīng)營場所和倉庫相關(guān)文件：對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，注冊地址有要求。如辦公面積不少于 50 平方，倉庫面積不少于 50 平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于 150 平方。同時需提供房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件等。
  • 人員相關(guān)證明文件：至少配備 4 人（身份證正反面照片、學歷證書），包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、銷售人員、倉管。質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，且有 3 年以上工作經(jīng)驗。
  • 產(chǎn)品注冊證復(fù)印件：經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件。

三、廣告審查資質(zhì)辦理要求文件

  • 醫(yī)療器械廣告審查表：需按照規(guī)定格式填寫并提交。
  • 相關(guān)材料：包括營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、法定代表人身份證明等。
  • 廣告內(nèi)容相關(guān)文件：如廣告腳本、圖文設(shè)計等，且廣告內(nèi)容必須真實、準確，不得含有虛假宣傳信息。

四、網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)辦理要求文件

  • 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》：原件 1 份。
  • 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：1 份。
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、或備案憑證復(fù)印件：1 份。
  • 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件：1 份。
  • 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件：1 份。
  • 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證》復(fù)印件：1 份。
  • 與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂的協(xié)議書復(fù)印件：1 份。
  • 申請材料真實性的保證聲明：原件 1 份。

不同類型的保健器械資質(zhì)辦理要求文件各有不同，申請者在辦理前應(yīng)仔細了解相關(guān)規(guī)定，并準備齊全所需文件，以確保辦理過程順利。

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