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2024-09-19 08:51:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩的公司需要具備以下資質：
醫(yī)療器械生產許可證：口罩屬于醫(yī)療器械，必須持有醫(yī)療器械生產許可證才能生產。
醫(yī)療器械注冊證：口罩需要經過注冊登記，取得醫(yī)療器械注冊證才能上市銷售。
質量管理體系認證：口罩生產需要符合質量管理體系的要求，通過ISO9001等質量管理體系認證。
生產環(huán)境條件：口罩生產需要符合一定的生產環(huán)境條件，如潔凈度、微生物控制等。
以上信息，具體要求可能會因地區(qū)和產品的不同而有所差異。在申請口罩生產資質時，建議咨詢相關機構或部門以獲取具體的申請要求和流程。
開辦口罩廠的資質辦理流程如下：
對于醫(yī)用口罩，根據《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服產品注冊和生產許可均在山東省藥監(jiān)局辦理，可登錄山東省藥監(jiān)局官網，點擊“政務服務”欄目，查找二類醫(yī)療器械產品注冊和二類醫(yī)療器械生產許可辦理事項，按要求網上提報。
口罩生產公司的資質審核標準主要包括以下方面：
中國口罩行業(yè)有5種主要標準，包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。
國內生產的口罩，可以通過國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網，輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
企業(yè)生產醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，還需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。
生產非醫(yī)用口罩，企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，不再需要申請工業(yè)產品生產許可證（QS認證）。
需要注意的是，具體的審核標準可能會因地區(qū)和產品類型的不同而有所差異。
例如：
某些地區(qū)可能對生產場地的要求更為嚴格，如對潔凈車間的等級有更高的規(guī)定。
部分地區(qū)可能在審批流程和所需材料上有細微的差別。
生產醫(yī)用口罩通常都需要向相關部門申請“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，并滿足一定的生產環(huán)境條件。具體的差異建議咨詢當地的食品藥品監(jiān)督管理部門。
以下是一些成功獲得生產口罩公司資質的案例：
廣東能量堡壘制藥有限公司生產的KN95口罩在抽檢中各個指標的測試結果均達標，且是唯一一家達到過濾效率最大值100%的口罩生產企業(yè)。
圣泉集團衛(wèi)護事業(yè)部早早拿到了出口美國、歐洲等國家口罩的準入資質，后疫情時代他們生產的口罩能走進國際大市場。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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