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2024-09-26 10:03:29
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械資質辦理根據(jù)類別不同，流程有所差異。以下是常見的三類醫(yī)療器械注冊流程：
準備材料：申請企業(yè)需要準備相關的申請書、產(chǎn)品技術規(guī)格、使用說明、質量管理要求等材料。
送審材料：申請人將準備好的材料送交六盤水市市場監(jiān)督管理局。
技術審評：相關部門會對申請材料進行技術審評，并進行實驗室檢測。
資質認定：根據(jù)審評和檢測結果，六盤水市市場監(jiān)督管理局將對申請企業(yè)進行資質認定。
頒證發(fā)放：如認定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
需要注意的是，一類醫(yī)療器械備案流程相對簡單，二類醫(yī)療器械注冊流程也有其特定要求。
辦理不同類別的醫(yī)療器械資質所需材料不同：
一類醫(yī)療器械備案：
第一類醫(yī)療器械備案表。
關聯(lián)文件，包括境內(nèi)備案人提供的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件；委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質量協(xié)議。境外備案人提供的境外備案人企業(yè)資格證明文件、境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件等。
產(chǎn)品技術要求，應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制。
產(chǎn)品檢驗報告，應為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告。
產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿，說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的相關要求。
生產(chǎn)制造信息，對生產(chǎn)過程相關情況的概述。
符合性聲明，聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關要求等。
其他資料（必要時），如“09-02-03物理降溫設備”備案時，需提供試驗資料證明備案產(chǎn)品可達到為人體降溫的作用（蓄冷作用）。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。
企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質量管理人簡歷表。
企業(yè)組織機構與部門設置說明。
企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復印件。
企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄。
企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。
《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）。
經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議。
經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）。
法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷 。
《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件 。
經(jīng)營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件。
企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
經(jīng)營、倉儲設施設備目錄 。
質量負責人（管理人）包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件。
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
質量管理人員的身份證原件及復印件、學歷證書原件及復印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件等。
企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫安裝合同、運行合格證明等）。
以上材料，具體要求可能會根據(jù)實際情況有所調(diào)整。
辦理醫(yī)療器械資質需要滿足以下條件：
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
企業(yè)應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的質量管理人員，并應當配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的計算機信息管理系統(tǒng)和庫房信息管理系統(tǒng)。
企業(yè)應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的營業(yè)場所、庫房和貯存條件等設施設備。
企業(yè)應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的售后服務能力。
需要注意的是，
六盤水市醫(yī)療器械資質辦理的主要機構是六盤水市市場監(jiān)督管理局。
醫(yī)療器械注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具《行政許可項目繳費通知書》，注冊申請人應當按要求繳納。在醫(yī)療器械領域，二類醫(yī)療器械注冊的費用需要關注三個方面：省藥監(jiān)局的官費，檢測費用，以及注冊證代辦費用。各省藥監(jiān)局對官費的收費標準可能有所不同，甚至在個別省市可能免收官費。具體費用情況可能會因實際情況有所變化。
在辦理六盤水醫(yī)療器械資質時，需要注意以下事項：
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：申請者需向國家食品藥品監(jiān)管部門提交材料，經(jīng)過審核，如符合相關要求，會向申請者發(fā)放生產(chǎn)許可證。
申請醫(yī)療器械注冊證：在擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，申請者需要向國家食品藥品監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械注冊申請。
六盤水醫(yī)療器械企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)質量管理體系。
辦理過程中要確保所提交的材料真實、準確、完整，嚴格按照相關法律法規(guī)和政策要求進行操作。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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