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2024-09-29 09:31:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的申請流程較為復雜，不同地區(qū)可能會有細微差別。以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例，工作時限為：受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達 10 個工作日。具體流程如下：
申請人按照相關法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
藥品監(jiān)管部門受理申請。
進行審查與決定，包括對申請材料的審核以及可能的現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
如審核通過，進行制證與送達。
藥品生產(chǎn)許可證考核的標準主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合相關法律法規(guī)和規(guī)范要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。
藥品生產(chǎn)許可證考核的重點包括以下方面：
嚴格委托生產(chǎn)的許可管理。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了一些藥品違法案件典型案例，這些案例從側面反映了藥品生產(chǎn)許可證考核的重要性和嚴格性。例如：
在藥品生產(chǎn)許可證考核過程中，可能會遇到一些常見問題，例如申請材料不齊全、生產(chǎn)場地不符合要求等。解決辦法包括：
申請人應仔細閱讀相關法規(guī)和要求，確保申請材料齊全、準確。
對于生產(chǎn)場地不符合要求的情況，應按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行整改，直至符合標準。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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