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2024-09-30 09:50:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥械營業(yè)許可證的辦理流程較為復雜，需要經過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：
需要準備相關申請資料，包括開辦藥店申請書、籌建零售藥品申請表、工商局名稱預先核準通知書原件和復印件、藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人履歷表、身份證復印件、學歷證明原件及復印件、質量負責人和質量管理人員職稱證書及注冊證書原件和復印件、擬使用房屋證明原件和復印件（如房產證）、房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖、藥店企業(yè)負責人和質量負責人無兼職證明、藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無違規(guī)證明、法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書等。這些表格可以到藥監(jiān)局領取，
然后，向當地藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進行審核，如果資料齊全且符合要求，會受理申請。
受理申請后，藥品監(jiān)督管理部門會進行現場檢查，檢查經營場所、倉庫等是否符合規(guī)定。
如果現場檢查通過，經過審批，符合條件的將頒發(fā)藥械營業(yè)許可證。
申請藥械營業(yè)許可證需要滿足一定的條件：
具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
具有依法經過資格認定的藥學技術人員。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第 15 條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定情形。
申請藥械營業(yè)許可證通常需要準備以下材料：
藥品經營許可證申請表。
工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件。
營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明。
依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書。
企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
與藥械營業(yè)許可證相關的法規(guī)主要包括：
《藥品經營許可證管理辦法》（2004 年 2 月 4 日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號公布 根據 2017 年 11 月 7 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正）。
《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（自 2024 年 1 月 1 日起施行）。
在辦理藥械營業(yè)許可證過程中，可能會遇到一些常見問題，以下是部分解答：
關于申請材料的準備，要確保材料的真實性、完整性和準確性，避免因材料問題導致申請延誤。
對于人員資質的要求，要嚴格按照相關法規(guī)配備符合條件的藥學技術人員。
現場檢查環(huán)節(jié)，要提前做好經營場所和倉庫的準備工作，確保符合規(guī)定。
需要注意的是，具體的辦理流程、申請條件、所需材料和常見問題可能因地區(qū)和具體情況而有所不同，建議在辦理前詳細咨詢當地藥品監(jiān)督管理部門。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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