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2024-10-08 15:01:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療物資出口資質(zhì)公司是指具備合法資格和條件，能夠向其他國家或地區(qū)出口醫(yī)療物資的企業(yè)。這些企業(yè)需要滿足一系列嚴格的規(guī)定和要求，以確保出口的醫(yī)療物資符合質(zhì)量標準和進口國的相關法規(guī)。
要求包括：
符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。
對于已獲得國外相關標準認證，建議相關企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。
企業(yè)申請醫(yī)療物資出口資質(zhì)需要經(jīng)過以下幾個主要步驟：
申請進出口經(jīng)營權(quán)：進出口經(jīng)營權(quán)指的是進出口企業(yè)開展進出口業(yè)務的資格。申請進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務局、市/分區(qū)海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進出口的權(quán)利。只有擁有進出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進出口業(yè)務。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質(zhì)。
相應的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)：經(jīng)營企業(yè)出口的，如果經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可；而生產(chǎn)企業(yè)出口的，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應的醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可等，這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。
辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，其主要針對的就是醫(yī)療器械出口貿(mào) 業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復印件，
目前，有許多企業(yè)獲得了醫(yī)療物資出口資質(zhì)，例如一些知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和貿(mào)易公司。但由于具體案例眾多且不斷變化，難以一一列舉。您可以通過相關政府部門的公告、行業(yè)報道以及企業(yè)自身的宣傳等渠道獲取最新和詳細的案例信息。
海關總署連續(xù)發(fā)布出口醫(yī)療物資監(jiān)管新政策，引發(fā)各界強烈關注。
自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
海關總署成立了專項工作組，強化醫(yī)療物資出口工作的組織領導，加強監(jiān)管優(yōu)化服務，嚴格按照有關部門確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗放；加強知識產(chǎn)權(quán)海關保護，嚴厲打擊出口侵權(quán)醫(yī)療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業(yè)通過電子方式填報相關證明；提高查驗作業(yè)的精準度和有效性。
隨著全球人口老齡化和醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長。海外醫(yī)療器械市場的需求量大，市場規(guī)模巨大。其涵蓋的醫(yī)療器械的種類繁多，包括診斷和監(jiān)測設備、手術(shù)器械和耗材、臨床實驗室設備、醫(yī)用材料、康復和護理設備等，機遇與挑戰(zhàn)并存。
市場前景的積極方面：
預計20229000億元，前景十分廣闊。
國家對醫(yī)療器械優(yōu)先審批的力度越來越大，預計未來對“高精尖”醫(yī)療器械的優(yōu)先審批將逐步成為一種常態(tài)，從而為醫(yī)療器械的快速增長提供助力。
中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的條件已經(jīng)成熟，醫(yī)療器械創(chuàng)新已經(jīng)具備了快速發(fā)展的基礎和助力，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新進入了黃金10年。
面臨的挑戰(zhàn)：
隨著集采政策的實施，醫(yī)療器械企業(yè)之間的價格競爭也越來越激烈，同質(zhì)化競爭的加劇，對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求也在逐步提高。企業(yè)需要承擔更多的質(zhì)量保證責任和成本，從而進一步壓縮了利潤空間。
中國醫(yī)械企業(yè)在出海過程中，從產(chǎn)品注冊到市場落地都面臨著多方面的挑戰(zhàn)。一是不了解當?shù)卦敿毞ㄒ?guī)及認證流程、每一步都像摸著石頭過河；二是找不到當?shù)卮砩獭⒔?jīng)銷商，不了解當?shù)卣猩搪涞卣?；三是缺少與認證機構(gòu)打交道的經(jīng)驗材料，提交、審批、審核等環(huán)節(jié)進度慢，且容易提交失??；四是無法清晰準確地獲得當?shù)氐尼t(yī)療器械市場容量及相關市場數(shù)據(jù)，或者對當?shù)氐氖袌鰯?shù)據(jù)存在疑問。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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