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2024-10-08 15:03:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)等級的評定標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。包括但不限于以下方面：
機(jī)構(gòu)的合法性：需遵守《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定。
符合評審準(zhǔn)則：應(yīng)符合《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相關(guān)評審補(bǔ)充要求。
人員要求：具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能的檢測人員，且經(jīng)過培訓(xùn)合格。
設(shè)備與設(shè)施：擁有符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備和適宜的檢測環(huán)境。
質(zhì)量管理體系：建立完善的質(zhì)量管理體系，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
您可以通過以下途徑查詢核酸檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)等級：
訪問 CMA 認(rèn)證檢測機(jī)構(gòu)查詢官網(wǎng)。
關(guān)注國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可與檢驗檢測監(jiān)督管理司的相關(guān)信息。
正規(guī)核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下資質(zhì)條件：
機(jī)構(gòu)類別：主要有醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如醫(yī)院、婦幼保健院）、疾控機(jī)構(gòu)（從國家到省、市、縣各級）、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室（第三方檢測機(jī)構(gòu)）。
審批管理：第三方檢測機(jī)構(gòu)的審批、校驗和管理，應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例的實施細(xì)則》以及《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定來進(jìn)行注冊、審批。審批機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進(jìn)行，遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。
許可證獲?。喊凑蔗t(yī)學(xué)檢驗實驗室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等，條件符合要求之后，可取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
檢測條件：第三方機(jī)構(gòu)開展核酸檢測，必須符合臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及 PCR 實驗室的條件，并在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。
人員培訓(xùn)：從事檢測的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。
目前關(guān)于核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)等級的分類及要求，尚未有明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)劃分。但核酸檢測機(jī)構(gòu)需滿足一系列條件，如：
依據(jù)《新型冠狀病毒實驗室檢測技術(shù)指南》（第五版）、《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函10 號）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號）等相關(guān)規(guī)定開展工作。
具備相應(yīng)的實驗室生物安全條件，如新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。
國家對核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)等級采取了以下監(jiān)管措施：
法律規(guī)范：出臺了《檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，規(guī)范其從業(yè)行為，營造公平有序的檢驗檢測市場環(huán)境。
監(jiān)督檢查：縣級以上市場監(jiān)督管理部門依據(jù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)年度監(jiān)督檢查計劃，隨機(jī)抽取檢查對象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員開展監(jiān)督檢查工作。因應(yīng)對突發(fā)事件等需要，還可以應(yīng)急開展相關(guān)監(jiān)督檢查工作。國家市場監(jiān)督管理總局可以根據(jù)工作需要，委托省級市場監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。
能力驗證：省級以上市場監(jiān)督管理部門定期組織檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力驗證工作，并公布能力驗證結(jié)果。檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求參加能力驗證工作。
分類監(jiān)管：省級市場監(jiān)督管理部門可以結(jié)合風(fēng)險程度、能力驗證及監(jiān)督檢查結(jié)果、投訴舉報情況等，對本行政區(qū)域內(nèi)檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行分類監(jiān)管。
處罰措施：對于違反相關(guān)規(guī)定的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，根據(jù)情節(jié)輕重，采取責(zé)令限期改正、罰款、撤銷、吊銷、取消檢驗檢測資質(zhì)或者證書等行政處罰措施。
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