華陽(yáng)藥業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

華陽(yáng)藥業(yè)并非一個(gè)明確指向的單一企業(yè)名稱(chēng)。目前已知的有山西省華陽(yáng)藥業(yè)有限公司、黃岡華陽(yáng)藥業(yè)有限公司、浙江華陽(yáng)藥業(yè)有限公司等。其中，山西省華陽(yáng)藥業(yè)有限公司成立于 2001 年 10 月 12 日，注冊(cè)資本為 1000 萬(wàn)人民幣，當(dāng)前處于存續(xù)狀態(tài)。黃岡華陽(yáng)藥業(yè)有限公司位于羅田縣三里畈鎮(zhèn)，始建于 2002 年，是一家專(zhuān)業(yè)的肉堿系列產(chǎn)品、心血管疾病原料及其中間體的生產(chǎn)制造商。浙江華陽(yáng)藥業(yè)有限公司成立于 2004 年，位于杭州國(guó)家高新科技園區(qū)，主要致力生物新藥的研究和開(kāi)發(fā)。

華陽(yáng)藥業(yè)生產(chǎn)許可證查詢(xún)方法

您可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)。具體操作如下：

• 按照提示輸入相關(guān)信息，如企業(yè)名稱(chēng)等，至少輸入一項(xiàng)進(jìn)行查詢(xún)。

• 還可以通過(guò)其他一些專(zhuān)業(yè)的企業(yè)信息查詢(xún)平臺(tái)，如天眼查、愛(ài)企查等，輸入“華陽(yáng)藥業(yè)”、。

華陽(yáng)藥業(yè)生產(chǎn)許可證審批流程

藥品生產(chǎn)許可證的申辦流程大致如下：

• 在首頁(yè)“信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”在線提交電子申報(bào)資料。具體申報(bào)資料、流程可查看官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項(xiàng)辦事指南。

• 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

• 法規(guī)依據(jù)方面，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號(hào)）第三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

• 準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力( 含儲(chǔ)備產(chǎn)能)）、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún)）、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）等。

• 了解法規(guī)要求，確定生產(chǎn)范圍，準(zhǔn)備相關(guān)資料后向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，包括填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》和相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保符合 GMP 要求，還可能涉及樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

華陽(yáng)藥業(yè)生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

國(guó)家對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管有明確要求：

• 生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。

• 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

• 從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。

• 嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理。申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱(chēng) B 類(lèi)許可證）或者申請(qǐng) B 類(lèi)許可證許可事項(xiàng)變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第 28 號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020 年第 47 號(hào)），嚴(yán)格審核申請(qǐng)材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書(shū)、同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。

華陽(yáng)藥業(yè)生產(chǎn)許可證的有效期

藥品生產(chǎn)許可證的有效期根據(jù)不同情況有所不同。以黃岡華陽(yáng)藥業(yè)有限公司為例，其發(fā)證日期為 2016 年 1 月 1 日，有效期至 2020 年 12 月 31 日。

新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。但對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。同時(shí)，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)，并予以公告。對(duì)持有《藥品生產(chǎn)許可證》超過(guò)有效期限后，既未申請(qǐng)延續(xù)，也未申請(qǐng)注銷(xiāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，原發(fā)證機(jī)關(guān)也未依法依職權(quán)予以注銷(xiāo)并進(jìn)行公告，導(dǎo)致該企業(yè)繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的，一般不宜“按照未取得許可（無(wú)證）”生產(chǎn)藥品進(jìn)行處罰。主要原因是原發(fā)證機(jī)關(guān)的失責(zé)行為，責(zé)任不能只歸咎于藥品生產(chǎn)企業(yè)，而應(yīng)該是原發(fā)證機(jī)關(guān)不作為。進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法規(guī)。在新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，對(duì)于未在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前六個(gè)月按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)，而是臨近有效期限或者過(guò)期后，藥品生產(chǎn)企業(yè)才向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延續(xù)的，這種情形作何處理沒(méi)有具體規(guī)定，對(duì)于如何處罰此類(lèi)持過(guò)期證件生產(chǎn)藥品的行為也未予以明確。