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2024-10-11 09:28:00
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醫(yī)療器械的生產和經營受到嚴格的監(jiān)管，以保障公眾的健康和安全。對于二類器械的生產，有著明確的法規(guī)和管理辦法。自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫(yī)療器械生產活動的，按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理許可。在 2022 年 5 月 1 日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準的醫(yī)療器械生產許可申請，在《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》實施后，對符合條件的，按照規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產許可證。
申請二類器械生產許可證的企業(yè)需要滿足一系列條件。企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
二類醫(yī)療器械生產許可證的審批流程通常包括以下步驟：企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交相關資料。受理生產許可申請的藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起 20 個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
一般來說，大多數二類醫(yī)療器械的生產都需要獲得生產許可證。例如常見的血壓計、血糖儀、避孕套等產品的生產企業(yè)，都需要取得二類醫(yī)療器械生產許可證。具體的產品范圍可以通過相關的醫(yī)療器械分類目錄和法規(guī)進行查詢和確認。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)對二類器械生產許可證的監(jiān)管提出了明確要求。藥品監(jiān)督管理部門會根據醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理和所經營醫(yī)療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調整。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。根據醫(yī)療器械質量安全風險防控需要，還可以對為醫(yī)療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門應當根據監(jiān)督檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作，并建立信用檔案。
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