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生產明星口罩需要什么資質

內容摘要：生產明星口罩所需資質一、生產口罩需要的資質生產口罩，尤其是用于防疫的醫(yī)用口罩，屬于國家二類醫(yī)療器械。要生產此類口罩，需要向省級、直...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產口罩，尤其是用于防疫的醫(yī)用口罩，屬于國家二類醫(yī)療器械。要生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。同時，需要具備以下條件：

有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
- 企業(yè)應當具有與所生產的應急備案產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產的應急備案醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
- 企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

申請二類醫(yī)療器械生產許可證所需資料包括：

目前尚未有明確針對“明星口罩”這一特定類型口罩生產的特殊要求。但一般來說，明星口罩可能在設計、品牌推廣等方面有獨特之處，然而在生產資質和質量標準方面，仍需遵循醫(yī)用口罩的相關規(guī)定。

5種：

申請生產口罩的相關資質大致流程如下：

準備營業(yè)執(zhí)照：申請之前，企業(yè)需要有營業(yè)執(zhí)照并登錄建委網站，注冊企業(yè)用戶。
整理材料，填寫信息：按照資質等級，準備好對應的企業(yè)資產證明、技術人員資料、業(yè)績等資料。
遞交資質申請：將資料全部打印，企業(yè)以法人名義向市區(qū)縣建設行政主管部門（不同資質存在有不同的管轄部門的情況，）提出書面申請，得到同意后，上報市住房和城鄉(xiāng)建設局。
接受現(xiàn)場審核：市住房和建設局對申請資質的企業(yè)進行審核，主要核查企業(yè)資產、工程業(yè)績、企業(yè)人員是否符合資質標準，確認無誤都符合后會下發(fā)批準文件。
上報市建管所：企業(yè)按照屬地管理的原則向所在建筑業(yè)管理部門提交資質申請材料原件及復印件，區(qū)建筑業(yè)管理部門初審合格后報市建管處。
公示：市建管處對資質申請材料進行審核，對核準范圍的資質進行公示，無異議的則予以核準報省建管局備案并等待領取資質證書；對于省級核準范圍的資質上報給省建管局。
領證：企業(yè)在職核準后，到市住建局工程科辦理建造師注冊手續(xù)，領取注冊建造師證書后，再領取資質證書。