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2024-10-17 08:52:21
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定，偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)和后果。
承擔(dān)連帶賠償責(zé)任：出借資質(zhì)證書(shū)的企業(yè)在實(shí)際施工中發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成損失時(shí)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。
行政處罰：承擔(dān)沒(méi)收違法收入、處以罰款、吊銷(xiāo)資質(zhì)證書(shū)，停業(yè)整頓、降低資質(zhì)等級(jí)等其他相應(yīng)的行政處罰。
構(gòu)成犯罪：如果構(gòu)成犯罪的，要承擔(dān)刑事責(zé)任。構(gòu)成人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失的，承擔(dān)民事賠償責(zé)任。
經(jīng)濟(jì)損失：出借相關(guān)的醫(yī)療器械許可證件，一旦被發(fā)現(xiàn)，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者注銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得。違法所得不足1萬(wàn)元的，處以5到10萬(wàn)的罰款；超過(guò)1萬(wàn)元的，處以10到20萬(wàn)的罰款。
為防范出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)的行為，可采取以下措施：
明確生產(chǎn)公司規(guī)模：生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司門(mén)檻很高，需要取得省級(jí)及以上的監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》才可生產(chǎn)，且超出生產(chǎn)醫(yī)療器械能力委托生產(chǎn)的需國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
嚴(yán)格醫(yī)療器械簽發(fā)：每批醫(yī)療器械銷(xiāo)售前或者出口前，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)指定批簽發(fā)機(jī)制按照技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。只有通過(guò)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械才能夠獲得批簽發(fā)證明允許上市，而沒(méi)通過(guò)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，將在所在地的藥監(jiān)局監(jiān)督下銷(xiāo)毀或者依法返廠等。
加強(qiáng)違規(guī)生產(chǎn)處罰：對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司，如果其生產(chǎn)過(guò)程中有違反相關(guān)規(guī)定的情況，或者生產(chǎn)的醫(yī)療器械可控性劣于同等醫(yī)療器械時(shí)，可當(dāng)即注銷(xiāo)其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并廢止相應(yīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售渠道。
實(shí)行一物一碼追溯：利用一物一碼技術(shù)，實(shí)行全國(guó)醫(yī)療器械追溯制度。擁有生產(chǎn)醫(yī)療器械許可證的公司，在生產(chǎn)醫(yī)療器械的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需上報(bào)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，當(dāng)任何一個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題或者標(biāo)準(zhǔn)不予匹配都無(wú)法上傳相關(guān)證明資料，并與相關(guān)監(jiān)督部門(mén)、使用部門(mén)等電子平臺(tái)無(wú)縫銜接，形成完整的追溯鏈。實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程最小包裝單位可追溯、可核查系統(tǒng)平臺(tái)。
相關(guān)部門(mén)對(duì)出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)采取了一系列監(jiān)管措施。
嚴(yán)格審核與核查：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合相關(guān)規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
處罰規(guī)定：對(duì)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的行為，予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
以下是一些出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)相關(guān)的案例：
夾藏、冒用證書(shū)：如某企業(yè)申報(bào)出口一次性防護(hù)口罩（非醫(yī)用）和一次性醫(yī)用口罩，經(jīng)查驗(yàn)，實(shí)際貨物存在多種問(wèn)題，部分口罩包裝袋與外包裝盒印制的生產(chǎn)標(biāo)識(shí)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家等均不相符，另夾藏有無(wú)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的額溫槍和體溫計(jì)，同時(shí)還存在冒用其他公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)申報(bào)的情形。當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)出借案例：蘇州吳江盛澤王某英內(nèi)科診所出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)人員臺(tái)某銀。執(zhí)法人員查實(shí)后，給予出借方警告，沒(méi)收非法所得人民幣30,000元，罰款人民幣6,900元，吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行政處罰。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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