分裝產(chǎn)品生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

分裝產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證規(guī)定涉及多個方面。在食品領(lǐng)域，原國家食藥總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)審查通則問答》中第十九個問題提到，對產(chǎn)品的分裝規(guī)定按各類食品生產(chǎn)許可證審查細則要求，細則沒有明確允許分裝的食品不允許分裝。這表明分裝的許可與否與審查細則緊密相關(guān)。《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》規(guī)定了食品生產(chǎn)許可審查的原則、程序、要求和責任，它與相應的食品生產(chǎn)許可審查細則結(jié)合使用，適用于市場監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。

另外，在食品分裝方面，原衛(wèi)生部《關(guān)于食品分裝加工及分裝食品監(jiān)督管理有關(guān)問題的批復（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2004〕310號）》也有相關(guān)規(guī)定，比如單純性分裝或添加少量其他成分后分裝的定型包裝食品的生產(chǎn)日期按分裝日期標注；產(chǎn)品保質(zhì)日期應按被分裝食品的原保質(zhì)日期標注。而且分裝食品應在包裝上標注“分裝”字樣，并在包裝上或附件上標注分裝食品的原包裝品牌、規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息。在工業(yè)產(chǎn)品方面，也有相應的生產(chǎn)許可證管理條例及實施辦法等規(guī)定來規(guī)范相關(guān)生產(chǎn)行為，例如《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》規(guī)定了企業(yè)取得生產(chǎn)許可證需要符合的條件，如要有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照等多方面條件。

哪些分裝產(chǎn)品需要生產(chǎn)許可證

對于食品類分裝產(chǎn)品，根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于修訂公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告》來明確哪些食品類別允許分裝和不分裝，在辦理生產(chǎn)許可證中，針對SC許可目錄中允許分裝的食品類別進行分裝前，需先取得相應的分裝許可資質(zhì)。例如單純性分裝或添加少量其他成分后分裝的定型包裝食品皆屬于分裝的范疇，如果是SC許可目錄中的這類食品且細則允許分裝就需要生產(chǎn)許可證。農(nóng)副產(chǎn)品分裝也屬于食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，雖然銷售食用農(nóng)產(chǎn)品不需要取得許可，但農(nóng)副產(chǎn)品分裝需要遵守食品生產(chǎn)許可制度。

在非食品類方面，例如5類食品接觸材料、32類食品、三大類醫(yī)療器械、7類化妝品、飼料飼料添加劑、藥品等產(chǎn)品的分裝，如果涉及生產(chǎn)許可證管理范圍，也需要依據(jù)相應規(guī)定取得生產(chǎn)許可證。以醫(yī)療器械為例，如果在生產(chǎn)經(jīng)營過程中有分裝行為且相關(guān)法規(guī)要求許可的情況下，沒有許可證就不能進行分裝生產(chǎn)活動。

分裝產(chǎn)品申請生產(chǎn)許可證流程

1. 申請：

   • 申請單位或個人需要向相關(guān)部門（如市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督管理部門）領(lǐng)取申請表。不同類型的分裝產(chǎn)品可能對應不同的申請部門，例如食品類可能向食品監(jiān)管部門申請，醫(yī)療器械類可能向醫(yī)療器械監(jiān)管部門申請等。在申請時需要準確填寫申請表中的各項信息，包括企業(yè)基本信息、擬分裝產(chǎn)品信息等內(nèi)容。

2. 滿足前提條件：

   • 如果是非因不可抗力原因，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請的；或者生產(chǎn)場所遷址，重新申請食品生產(chǎn)許可的；又或者生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要重新申請食品生產(chǎn)許可的，都需要按照規(guī)定流程重新申請生產(chǎn)許可證。對于其他類型分裝產(chǎn)品也類似，如果企業(yè)的基本情況如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件等發(fā)生變化影響到分裝生產(chǎn)的合法性和合規(guī)性，需要重新申請生產(chǎn)許可證。

3. 提交申請材料：

   • 材料要符合相關(guān)實施細則要求。對于食品生產(chǎn)企業(yè)分裝申請，可能需要提供廠房設(shè)施符合衛(wèi)生要求的證明材料（如廠房的衛(wèi)生檢測報告等），人員健康合格證明（員工的健康證等），生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程文件等，以證明企業(yè)有能力進行安全、合規(guī)的分裝生產(chǎn)。對于其他產(chǎn)品的分裝申請，也需要提供類似能證明其符合生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制等方面的材料。

4. 受理與審查：

   • 以省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局為例（不同產(chǎn)品的受理部門可能不同），如果申請材料符合實施細則要求，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應當作出受理決定。受理后會按照相應的審查通則和細則對企業(yè)進行審查，審查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備是否與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應，設(shè)備的性能和精度是否滿足生產(chǎn)加工的要求等。例如食品生產(chǎn)企業(yè)要配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應當滿足生產(chǎn)加工的要求。

5. 發(fā)證：

   • 如果企業(yè)通過審查，相關(guān)部門會發(fā)放生產(chǎn)許可證，企業(yè)就可以合法進行分裝生產(chǎn)活動。

分裝產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理條件

1. 企業(yè)資質(zhì)相關(guān)：

   • 企業(yè)要有與擬從事的分裝生產(chǎn)活動相適應的營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證。例如一個從事食品分裝的企業(yè)，其營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應包含食品分裝相關(guān)內(nèi)容。并且企業(yè)的經(jīng)營狀態(tài)應正常，不存在被吊銷營業(yè)執(zhí)照等限制經(jīng)營的情況。

2. 人員條件：

   • 要有與所分裝產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員。對于食品分裝企業(yè)，可能需要有懂得食品質(zhì)量控制、衛(wèi)生管理等方面知識的技術(shù)人員。在醫(yī)療器械分裝企業(yè)，需要有熟悉醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標準、質(zhì)量檢測等的專業(yè)人員。同時，員工必須持有健康合格證明，像食品分裝企業(yè)的員工必須嚴格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，員工的健康狀況直接關(guān)系到分裝產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。

3. 生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段：

   • 必須具備符合要求的生產(chǎn)場所和設(shè)施。例如食品分裝企業(yè)需要有符合衛(wèi)生要求的廠房，廠房的布局要合理，有專門的分裝區(qū)域、儲存區(qū)域等，且要配備必要的生產(chǎn)設(shè)備，如計量設(shè)備、包裝設(shè)備等，設(shè)備的性能和精度應當滿足生產(chǎn)加工的要求。同時要有相應的檢驗檢疫手段，能夠?qū)Ψ盅b產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準。對于藥品分裝企業(yè)，生產(chǎn)場所需要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，有嚴格的空氣凈化、溫濕度控制等條件，檢驗設(shè)備要能夠準確檢測藥品的質(zhì)量指標。

4. 技術(shù)和工藝文件：

   • 要有與所分裝產(chǎn)品相適應的技術(shù)文件和工藝文件。以食品分裝為例，需要有明確的分裝工藝流程文件，包括從原料接收、分裝操作到成品包裝等各個環(huán)節(jié)的操作規(guī)范。對于工業(yè)產(chǎn)品的分裝，如電子產(chǎn)品分裝，要有電路組裝、測試等環(huán)節(jié)的技術(shù)文件，確保分裝過程科學、合理、規(guī)范，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性。

5. 質(zhì)量管理制度和責任制度：

   • 企業(yè)需要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。例如建立質(zhì)量追溯體系，能夠從分裝產(chǎn)品追溯到原料、分裝批次、操作人員等信息。在出現(xiàn)質(zhì)量問題時，可以迅速定位問題源頭并采取措施。同時明確各部門和人員在分裝生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責任，如生產(chǎn)部門負責按照工藝操作，質(zhì)量部門負責產(chǎn)品檢驗等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

6. 產(chǎn)品標準符合要求：

   • 分裝產(chǎn)品要符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。例如食品分裝產(chǎn)品要符合食品安全國家標準，化妝品分裝產(chǎn)品要符合化妝品相關(guān)質(zhì)量標準等。如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有相應的國家標準或行業(yè)標準，企業(yè)也應當制定企業(yè)標準，并在相關(guān)部門備案，且企業(yè)標準不得低于保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。

7. 符合國家產(chǎn)業(yè)政策：

   • 企業(yè)的分裝生產(chǎn)活動要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如如果某種產(chǎn)品的分裝工藝被國家認定為高污染、高耗能且有更環(huán)保、節(jié)能的替代工藝，企業(yè)就不能再采用舊的分裝工藝進行生產(chǎn)。

分裝產(chǎn)品無證生產(chǎn)的處罰

如果企業(yè)進行分裝產(chǎn)品無證生產(chǎn)，將面臨嚴厲的處罰。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條規(guī)定，對于食品分裝無證生產(chǎn)的情況，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品。如果違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。對于明知從事前款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件的，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，沒收違法所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費者的合法權(quán)益受到損害的，應當與食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營者承擔連帶責任。

在非食品類產(chǎn)品方面，雖然沒有像食品安全法這樣專門統(tǒng)一的法律，但根據(jù)相關(guān)行業(yè)管理規(guī)定和法規(guī)原則，無證分裝生產(chǎn)也會受到相應的處罰。例如醫(yī)療器械無證分裝生產(chǎn)可能會被責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、設(shè)備等，還可能面臨高額罰款等處罰措施，具體處罰根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)執(zhí)行。這是為了維護市場秩序，保護消費者權(quán)益，確保分裝產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。