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輔料不需要生產(chǎn)許可證說明

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-10-21 09:42:31

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內(nèi)容摘要：藥用輔料無需生產(chǎn)許可證的情況說明一、政策背景近年來，在藥用輔料生產(chǎn)管理方面，也有了新的規(guī)定。相關(guān)法規(guī)的出臺 為了適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管...

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藥用輔料無需生產(chǎn)許可證的情況說明

一、政策背景

近年來，在藥用輔料生產(chǎn)管理方面，也有了新的規(guī)定。

  • 相關(guān)法規(guī)的出臺 為了適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要，相關(guān)部門發(fā)布了一系列法規(guī)和政策。例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》就對藥用輔料生產(chǎn)許可證的要求進(jìn)行了調(diào)整。

二、無需生產(chǎn)許可證的案例

  • 多家企業(yè)申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》 例如，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布多篇公告，注銷《藥品生產(chǎn)許可證》。根據(jù)相關(guān)要求，從事藥用輔料生產(chǎn)活動，無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》，原有《藥品生產(chǎn)許可證》不再予以換發(fā)。申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的輔料企業(yè)共 9 家。

三、不同行業(yè)中輔料不需要生產(chǎn)許可證的情況

  • 在藥品行業(yè)，藥用輔料生產(chǎn)活動無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》。但需要注意的是，盡管藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不再需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)還可繼續(xù)執(zhí)行或者參照執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版）》進(jìn)行質(zhì)量管理；也可進(jìn)行《質(zhì)量管理體系要求》認(rèn)證，取得《質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書》，即通過建立質(zhì)量。

  • 對于其他行業(yè)的輔料生產(chǎn)許可證要求，可能會因行業(yè)特點(diǎn)和相關(guān)法規(guī)的不同而有所差異。藥品行業(yè)中關(guān)于藥用輔料生產(chǎn)許可證的調(diào)整是一個較為明確的政策導(dǎo)向。

需要指出的是，雖然藥用輔料生產(chǎn)在一定條件下無需生產(chǎn)許可證，但企業(yè)仍需確保輔料符合藥用要求，保障藥品質(zhì)量和安全。

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