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2024-10-22 17:55:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度被劃分為三類。洗手衣屬于第一類醫(yī)療器械。
申報產品需列入第一類醫(yī)療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄。
申請企業(yè)要有生產場地，并滿足相應的生產條件（委托生產的情況除外）。
生產企業(yè)要配備相應的管理人員，且管理人員應滿足職稱或學歷方面的要求（委托生產的情況除外）。
對于國產自主生產洗手衣，產品備案部門和生產備案部門為所在地市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門。
對于國產委托生產洗手衣，委托方的產品備案部門和受托方的生產備案部門均為市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門。
對于進口洗手衣，產品備案部門為國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA），且無需辦理生產備案。
辦理方式主要有窗口辦理、網上辦理和郵寄辦理三種。
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核，審核無誤可當場下證。
網上辦理：如政務服務網系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳。部分省份有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后才可上傳。備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。
郵寄辦理：備案人在網上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，但辦理時間較長。
主管部門：市級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場監(jiān)督管理部門。
準備申請資料：第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，“第一類醫(yī)療器械產品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產備案”找到相關事項的申請指南。
網上或窗口遞交材料。
審批。
制證發(fā)證（完成備案）。辦理總時限約為一周。
生產場地要求：生產場地應符合相關的衛(wèi)生、安全和環(huán)保標準，具備相應的生產設備和檢驗設備。例如，要有清潔的生產環(huán)境，以防止產品受到污染；要有符合要求的倉儲設施，以保證原材料和成品的儲存條件。
人員要求：除了管理人員的職稱和學歷要求外，生產、質量和技術負責人也需要具備相應的專業(yè)知識和經驗。同時，生產和檢驗人員也需要經過培訓，熟悉相關的生產流程和質量控制標準。
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