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2024-10-22 17:55:55
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依據相關規(guī)定，消毒產品衛(wèi)生許可證核發(fā)流程如下：
申請?zhí)峤?/strong>：申請人應向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交相關材料，這些材料包括《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產場地使用證明、生產場所平面圖、生產工藝流程圖、生產和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產產品目錄、生產環(huán)境和生產用水檢測報告等。
材料審查：省級衛(wèi)生行政部門收到申請后，會對申請材料進行審查。在這個過程中，省級衛(wèi)生行政部門可能會指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產場所進行現場核實，以確保申請材料的真實性和生產場所的合規(guī)性。
審批決定：根據對申請材料的審查以及現場核實的結果，省級衛(wèi)生行政部門作出是否準予衛(wèi)生行政許可的決定。如果申請符合相關規(guī)定和要求，將核發(fā)消毒產品衛(wèi)生許可證；如果不符合，則不予核發(fā)，并告知申請人原因。
生產主體要求
在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求申領衛(wèi)生許可證。并且一個生產場所對應一個衛(wèi)生許可證，若企業(yè)擁有多個生產場所，則需分別申請。
工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》上經營范圍應包含生產消毒產品類別，“申請單位”名稱、“法定代表人”或“負責人”須與工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》上的名稱一致。
生產環(huán)境與設施條件
生產場所應符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產的消毒產品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。例如，不同類型的消毒產品可能對生產車間的潔凈度、通風條件等有不同要求，像用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產品，需要在30萬級及以上凈化車間內生產，而用于手部的抗（抑）菌制劑、消毒劑（除用于皮膚黏膜）、消毒器械和一次性衛(wèi)生用品不需要做凈化車間。
生產企業(yè)應具備能對所產消毒產品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備，以確保產品的質量和安全性。
產品相關要求
消毒產品生產使用的原輔料應符合《消毒劑原料清單及禁限用物質》（GB38850 - 2020）及《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求，不得違規(guī)添加禁限用物質，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物；第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
基本申請表類
企業(yè)資質證明類
居民身份證，用于證明申請人或相關負責人的身份信息。
工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書，營業(yè)執(zhí)照需包含消毒產品生產、銷售相關經營范圍，這是證明企業(yè)合法經營資格的重要文件，表明企業(yè)具備從事消毒產品生產銷售的資格。
生產相關證明類
生產場地使用證明，如房產證或租賃合同等，證明企業(yè)有合法的生產場地用于消毒產品的生產。
生產場所平面圖、生產車間布局平面圖，這些圖紙能夠直觀地展示生產場所的布局結構，包括生產車間、倉庫、辦公區(qū)域等的分布情況，有助于衛(wèi)生行政部門評估生產環(huán)境是否符合要求。
生產工藝流程圖，詳細描述消毒產品從原材料到成品的整個生產過程，包括各個生產環(huán)節(jié)、使用的設備、工藝參數等，以便監(jiān)管部門對生產工藝的合理性和安全性進行審查。
生產和檢驗設備清單，列出企業(yè)用于生產和檢驗消毒產品的設備名稱、型號、數量等信息，體現企業(yè)具備生產和質量控制的硬件條件。
質量保證體系文件，這是企業(yè)為確保消毒產品質量而建立的一系列管理制度和操作規(guī)范，包括質量管理手冊、生產過程控制程序、質量檢驗程序等內容。
生產環(huán)境和生產用水檢測報告，檢測報告應表明生產環(huán)境符合相應的衛(wèi)生標準，生產用水達到生產消毒產品的質量要求，例如水質應符合相關的微生物、化學物質含量等標準。
對于新消毒產品，根據《新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》，申請材料的一般要求為提供原件1份、復印件4份，復印件應當清晰并與原件一致；申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件1份；申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。
消毒產品衛(wèi)生許可證核發(fā)的辦理地點為生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門。不同地區(qū)可能會有具體的辦公地點設置，例如在福建省，辦理地點為福州市鼓樓區(qū)鼓屏路61號省衛(wèi)健委6號樓1層政務服務中心1號至4號窗口；郵編：350003，申請人可乘坐8路、18路、19路、20路、75路、78路、101路、102路、109路、159路、160路、310路公交至省衛(wèi)健委（省級機關醫(yī)院）下到達辦理地點。
基礎法規(guī)依據
《中華人民共和國傳染病防治法》是消毒產品衛(wèi)生許可證核發(fā)相關政策法規(guī)的重要依據之一。傳染病防治法旨在預防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人體健康，消毒產品作為預防傳染病傳播的重要手段，其生產和管理必然要遵循該法的相關規(guī)定。例如，消毒產品的生產企業(yè)必須符合傳染病防治法對于衛(wèi)生管理、產品質量等方面的要求，以確保消毒產品在傳染病防治工作中發(fā)揮積極有效的作用。
《中華人民共和國行政許可法》規(guī)范了行政許可的設定和實施，消毒產品衛(wèi)生許可證的核發(fā)作為一種行政許可行為，必須遵循行政許可法的基本原則和程序要求。這包括許可的申請、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)都要依法進行，保障申請人的合法權益，同時確保行政機關的許可行為合法、公正、透明。
《衛(wèi)生行政許可管理辦法》為消毒產品衛(wèi)生許可證核發(fā)提供了具體的管理辦法和操作指南。它規(guī)定了衛(wèi)生行政許可的申請與受理、審查與決定、聽證、變更與延續(xù)等各個環(huán)節(jié)的具體要求，使得消毒產品衛(wèi)生許可證核發(fā)工作有章可循。
《消毒管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。該辦法規(guī)定了消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生要求、消毒產品的分類管理、經營使用要求等內容。例如，規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作；同時也明確了消毒產品生產企業(yè)的生產環(huán)境、生產過程、產品質量等方面的管理要求，為消毒產品衛(wèi)生許可證核發(fā)提供了直接的依據。
特定規(guī)定
《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》該規(guī)定規(guī)范了在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人申請和管理衛(wèi)生許可證的程序和條件。例如規(guī)定了衛(wèi)生許可證的有效期為五年，可在有效期內進行變更、轉移或撤回，但不得轉讓或贈與。同時，各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定。
《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。規(guī)定了第一類和第二類消毒產品需要做衛(wèi)生安全評價報告，內容包括基本情況、標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的證明文件及報關單、產品配方、消毒器械結構圖（主要元器件及參數）等內容，這對消毒產品的安全性和有效性評價提供了依據，也間接影響著衛(wèi)生許可證的核發(fā)。
《新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》規(guī)范了利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛(wèi)生安全產品的衛(wèi)生行政許可工作，包括申請、受理、評審、批準、監(jiān)督等內容。對于新消毒產品的申報受理工作，如申請材料的要求等方面做出了規(guī)定，為新消毒產品衛(wèi)生許可證核發(fā)提供了依據。
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