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2024-10-24 10:17:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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當前三類器械許可證辦理具有一定的難度
從國家藥監(jiān)官網的 2022 年 3 月 10 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號公布 自 2022 年 5 月 1 日起施行的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定來看，三類醫(yī)療器械許可證的注冊要求較高。
許多企業(yè)在辦理過程中面臨諸多挑戰(zhàn)。三類醫(yī)療器械風險較高，監(jiān)管部門對其審批更為嚴格。在人員方面，要求具備相關專業(yè)學歷或者職稱的質量管理人員。在場地方面，需要有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。
對質量管理體系、售后服務能力等方面也有嚴格的要求。例如，要具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。
三類器械許可證的辦理需要企業(yè)在多個方面達到較高的標準，因此具有一定的難度。
相關政策法規(guī)的更新與調整
2020 年 12 月 21 日國務院第 119 次常務會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。
2022 年 2 月 18 日市場監(jiān)管總局第 4 次局務會議通過的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》自 2022 年 5 月 1 日起施行。
這些政策法規(guī)的更新對三類器械許可證的辦理在申請條件、審批流程、監(jiān)管要求等方面都可能產生影響。例如，對生產場地、質量管理人員的資質等方面可能有了新的規(guī)定和要求。
成功辦理的經驗與啟示
在一些成功辦理三類器械許可證的案例中，企業(yè)通常能夠充分準備相關材料，確保材料的完整性、準確性和合規(guī)性。
例如，在人員方面，嚴格按照要求配備具有相關學歷和職稱的質量管理人員等。在場地方面，提供符合規(guī)定面積和條件的經營場所和庫房，并準備好相應的證明文件。
同時，企業(yè)能夠建立完善的質量管理體系，以滿足監(jiān)管部門的要求。
常見問題及應對策略
在辦理三類器械許可證過程中，常見的問題包括材料準備不齊全、人員資質不符合要求、場地條件不達標等。
針對材料準備不齊全的問題，企業(yè)應仔細對照相關要求，逐一準備并核對材料，確保無遺漏。對于人員資質不符合要求的情況，企業(yè)應提前招聘或培訓具備相應學歷和職稱的人員。如果場地條件不達標，企業(yè)需要及時整改，確保經營場所和庫房符合規(guī)定的面積、環(huán)境等要求。
詳細的辦理流程
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。
要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。
然后，準備并提交相關材料，藥監(jiān)部門會審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。
所需資料通常包括醫(yī)療器械經營許可申請表、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件等。
辦理周期方面，資料符合要求，辦結時限一般在 20 個工作日左右。以上海為例，自受理之日起 30 個工作日內完成，現(xiàn)場核查設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在自受理之日起 30 個工作日內按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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