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2024-10-24 10:17:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理中草藥生產經營許可證通常需要以下流程：
向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
然后，相關部門會對申請材料進行審查。
若審查合格，即可取得《藥品經營許可證》。
需要注意的是，辦理時間取決于當地食品藥品監(jiān)管部門的工作量和辦理流程。一般而言，申請材料齊全、符合條件的情況下，辦理時間不超過 20 個工作日。
從事中草藥生產經營活動應當具備以下條件：
有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。
有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。
有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。
有保證藥品質量的相關措施。
按照新《藥品管理法》對于藥品的定義，不包含中藥材，但如果是藥品生產/經營企業(yè)，則需要在藥品經營許可證上增加“中藥材”經營范圍，具體要了解各省的監(jiān)管要求。
以下是一些與中草藥生產經營許可證相關的政策法規(guī)：
國家藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知，督促中藥配方顆粒生產企業(yè)嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環(huán)節(jié)質量管理，確保生產全過程符合相應的藥品標準和藥品生產質量管理規(guī)范。
《中藥品種保護條例》適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理。中藥的保護采取分級管理。受保護的中藥品種分為一、二級，其中符合一級保護條件的生產企業(yè)在保護期限內持有《中藥保護品種證書》，該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲證企業(yè)和藥監(jiān)部門、單位和負責人保密、不得公開。
國家藥監(jiān)局、農業(yè)農村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局關于發(fā)布《中藥材生產質量管理規(guī)范》的公告（2022 年第 22 號 ），本規(guī)范適用于中藥材生產企業(yè)規(guī)范生產中藥材的全過程管理，是中藥材規(guī)范化生產和管理的基本要求。本規(guī)范涉及的中藥材是指于藥用植物、藥用動物等資源，經規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產地加工后，用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
農藥生產許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產農藥的，農藥生產企業(yè)應當在有效期屆滿 90 日前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)主管部門申請延續(xù)。
中草藥種植許可證的有效期為 5 年，許可證持有人需在許可證到期前及時向藥品監(jiān)督管理部門申請續(xù)證。同時，藥品監(jiān)督管理部門將進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保種植者遵守相關法律法規(guī)和種植許可證的要求。
以下是一些與中草藥生產經營相關的案例：
在鄭志軍與馬國新網絡購物合同糾紛案中，法院認為破壁靈芝孢子粉應納入中藥材管理，不適用食品安全法。
在 C 市市場監(jiān)管局對 A 藥店的執(zhí)法檢查中，發(fā)現該店貨架上待售的華鑫堂西洋參片標簽不規(guī)范的情況。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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