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2024-10-30 09:27:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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經營醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。具體辦理流程如下：
申請
受理
審查
頒證
在嘉興申請醫(yī)療器械經營許可證，企業(yè)需要滿足以下條件：
具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。
配備有合格的質量管理人員和技術人員，其中經營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及相當學歷。
建立健全的醫(yī)療器械質量管理制度。
符合國家法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
企業(yè)無《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的情形。
符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定：具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
申請嘉興醫(yī)療器械經營許可證需要提交以下材料：
《醫(yī)療器械經營許可證》申請許可材料核對表。
《醫(yī)療器械經營許可證申請表》。
有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）。
法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明。
經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經營方式的情況說明。
經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。
經營場所和庫房的產權證明或租賃合同。
質量管理人員和技術人員的身份證明、學歷證明、職稱證書等相關資料。
醫(yī)療器械質量管理制度文件。
其他相關法律法規(guī)要求的材料、。
在材料齊全、符合法定形式的情況下，嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局將在受理申請后的 30 - 40 個工作日內完成審核，并決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。如需現(xiàn)場核查，時間將相應延長。
與嘉興器械經營許可證相關的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》：為了加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。其中規(guī)定了從事醫(yī)療器械經營活動應當遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等要求，以及按照醫(yī)療器械風險程度實施的分類管理等內容。
《嘉興市市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈嘉興市醫(yī)療器械自動售賣機管理規(guī)定（試行）〉》：為進一步規(guī)范醫(yī)療器械自動售賣機的管理而制定。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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