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安平食品藥品許可證

好順佳集團(tuán)
2024-10-30 09:39:34
2411

內(nèi)容摘要：安平食品藥品許可證辦理流程辦理安平食品藥品許可證的流程如下：申請(qǐng)人為安徽省內(nèi)市場(chǎng)主體，且無(wú)被限制進(jìn)入藥品行業(yè)的情形。符合《藥品生產(chǎn)...

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安平食品藥品許可證辦理流程

辦理安平食品藥品許可證的流程如下：

申請(qǐng)人為安徽省內(nèi)市場(chǎng)主體，且無(wú)被限制進(jìn)入藥品行業(yè)的情形。
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件：
- 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其相他關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
辦理部門(mén)為安徽省藥品監(jiān)督管理局。
辦理方式包括網(wǎng)上辦理和窗口辦理。
辦理地點(diǎn)為安徽省合肥市包河區(qū)馬鞍山路 509 號(hào)安徽省政務(wù)服務(wù)中心 1 號(hào)辦事大廳企業(yè)開(kāi)辦綜合窗口。
咨詢(xún)電話：、 CIO 咨詢(xún)：

安平食品藥品許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)安平食品藥品許可證需要滿(mǎn)足以下條件：

從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員。
- 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開(kāi)設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。
- 有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件。
- 有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
需要有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
企業(yè)及其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得有《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。
需要具備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，數(shù)量應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
應(yīng)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的倉(cāng)庫(kù)，以及與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。
需要有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等活動(dòng)

安平食品藥品許可證所需材料

申請(qǐng)安平食品藥品許可證所需材料如下：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料：
- 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
- 基本情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)。
- 企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照(申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢(xún))。
- 組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)。
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)和身份證(護(hù)照)復(fù)印件。
- 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
- 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料：
- 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
- 工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。
- 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。
- 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
- 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)。
- 企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 并提交材料：
  - 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū)。
  - 經(jīng)營(yíng)藥品的范圍

安平食品藥品許可證審批時(shí)間

目前尚未獲取到關(guān)于安平食品藥品許可證審批時(shí)間的明確且詳細(xì)的相關(guān)信息。但一般來(lái)說(shuō)，審批時(shí)間會(huì)受到申請(qǐng)材料的完整性、審核流程的復(fù)雜程度等多種因素的影響。

安平食品藥品許可證相關(guān)政策法規(guī)

與安平食品藥品許可證相關(guān)的政策法規(guī)包括：

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019 年第 103 號(hào)），自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有藥品注冊(cè)證書(shū)（藥品批準(zhǔn)文號(hào)）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》已經(jīng) 2019 年 3 月 26 日國(guó)務(wù)院第 42 次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》公布，自 2019 年 12 月 1 日起施行。