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2024-10-31 16:52:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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獸藥生產許可證的辦理需要滿足一定的條件。獸藥生產許可證經營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑師、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)技術員的須經獸藥經營知識考核合格。經營獸藥的企業(yè)，應當具備與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員、營業(yè)場所、設備、倉庫設施等條件。
其他相關條件
具備合法的生產經營資格：申請單位應是在國家工商行政管理部門注冊登記并領取了營業(yè)執(zhí)照的法人單位。
具備良好的生產條件：申請單位應具備生產獸藥所需的場地、設備、設施等條件，并符合相關標準和規(guī)范。
辦理洛陽獸藥生產許可證需要準備一系列材料。新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）
《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）
新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書
有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農業(yè)部公告第1427號第六條規(guī)定填寫提交）
《獸藥生產許可證》有效期內變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產許可證》原件
收購、保管、銷售相關制度
獸藥經營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。獸藥經營企業(yè)購入獸藥，必須檢查驗收。檢查驗收內容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產企業(yè)、生產批號、有效期、批準文號、生產許可證號、獸用標識、產品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質量等
辦理洛陽獸藥生產許可證的具體步驟如下：
研制新獸藥使用一類病原微生物審批
《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式一份（原件）
農業(yè)部核發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復印件）
申請報告（內容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等）
進口獸藥注冊
《獸藥注冊申請表》
生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件 (須經公證和確認)
獸藥生產企業(yè)需向省級獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產相關的硬件、軟件及擬生產劑型和品種的有關材料，經過材料審查和現場驗收等審批，獲得GMP證書和生產許可證
獸藥生產企業(yè)通過以 批程序，獲得相應許可后，才能進行獸藥生產，產品經過企業(yè)質檢部門檢驗合格，并發(fā)放合格證后，方可上市
先發(fā)證，后驗收模式
在動態(tài)驗收階段，企業(yè)提交全部資料，經洛陽片區(qū)管委會初審通過，再次簽署承諾書后，即可獲發(fā)《獸藥生產許可證》和《獸藥生產GMP證書》，實施“先發(fā)證，后驗收”
洛陽片區(qū)開創(chuàng)了獸用醫(yī)藥生產許可行政審批新模式，審批時間大幅縮短，從以往的較長時間壓縮至4天。
相關政策與規(guī)定
獸藥生產企業(yè)在《獸藥生產許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經批準同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產品批準文號
獸藥生產企業(yè)遷址重建、《獸藥生產許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產活動，以及《獸藥生產許可證》有效期內縮小生產范圍的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應通過“國家獸藥生產許可證信息管理系統” 填報企業(yè)相關信息，在系統中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，由農業(yè)農村部注銷相關獸藥產品批準文號，并予以公告
目前尚未獲取到關于洛陽獸藥生產許可證辦理的明確費用信息。
無
材料受理
不需要獸藥GMP檢查驗收的，農業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以受理
需要獸藥GMP檢查驗收的，農業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，申請材料齊全的予以接收，并根據農業(yè)部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理
有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料
符合國家、省、市規(guī)定的其它條件
批件辦理
農業(yè)部獸醫(yī)局根據審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案，報經部長審批后辦理批件
其他注意要點
國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊；
省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產企業(yè)（生產線）是否符合獸藥生產質量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照農業(yè)農村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術指南》和有關要求執(zhí)行
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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