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2024-10-31 16:53:04
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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膠囊外殼生產企業(yè)需要滿足一系列嚴格的資質要求。企業(yè)要保證成膜材料的原料質量穩(wěn)定，且符合《中國藥典》相應標準。成膜材料的生產工藝和必須明確，要定期對成膜材料和輔助材料的供應商進行審計，確認生產工藝。
企業(yè)必須進一步健全質量管理體系，嚴格供應商審計和質量評估，落實主體責任。藥用明膠生產企業(yè)必須嚴格按照中國藥典規(guī)定的工藝生產，產品必須檢驗合格后方可銷售，嚴禁使用不合格原料生產藥用明膠，嚴禁用工業(yè)明膠假冒藥用明膠。
藥用膠囊生產企業(yè)必須從具有藥用明膠生產資質的企業(yè)采購藥用明膠，其生產的空心膠囊只能銷售給有合法資質的藥品、食品（含保健食品）生產企業(yè)和有制劑配制資質的醫(yī)療機構。膠囊劑藥品、食品生產企業(yè)和醫(yī)療機構必須從具有藥用膠囊批準文號的企業(yè)采購產品。企業(yè)和醫(yī)療機構應當對購進的每批藥用明膠、藥用膠囊進行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。
生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求、藥品生產質量管理規(guī)范的有關要求。
空心膠囊生產企業(yè)應按照用于獲準上市制劑、并在監(jiān)管部門備案的生產工藝組織生產?？招哪z囊生產工藝應進行充分驗證，制定合理的工藝參數(shù)，確保工藝的穩(wěn)定性以及產品的質量。
在國內，有一些知名的膠囊外殼生產企業(yè)。全球空心膠囊行業(yè)集中度高，龍沙 Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung 和 Farmacapsules 五家規(guī)模最大的生產企業(yè)的市占率合計近 70%。
國內的重慶衡生藥用膠囊有限公司成立于 2012 年，是按照 GMP 標準建立的現(xiàn)代化的專業(yè)空心膠囊生產廠家。是一家集明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊、羥丙甲纖維素空心膠囊生產與銷售的企業(yè)。注冊資金 13200 萬，占地 145 畝。
益立膠囊是國內膠囊行業(yè)首家在全國中小企業(yè)股份轉讓系統(tǒng)掛牌上市企業(yè)，證券名稱：益立膠囊，證券代碼：832174。公司擁有國內領先水平的膠囊自動生產線和國際高端加拿大進口 TES 全自動膠囊生產線共計 36 條。
膠囊外殼生產企業(yè)的資質審批有著明確的流程。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，藥用空心膠囊生產企業(yè)按照藥品生產企業(yè)實行許可管理，凡開辦藥用空閑膠囊生產企業(yè)，應由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局審批、核發(fā)《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》至工商行政部門辦理注冊登記。
藥品生產企業(yè)必須從具有藥品生產許可證的企業(yè)采購藥用空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。2012 年“鉻超標膠囊”事件曝光后，為進一步提升對藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平，國家食藥監(jiān)局于 2012 年 8 月 1 日發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》，進一步明確藥用輔料的監(jiān)管模式，設立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機制。同時，對藥用輔料生產企業(yè)明確規(guī)定：“對實施許可管理的藥用輔料，生產企業(yè)應按《藥用輔料注冊申報資料要求》提交相關資料。經省級藥品監(jiān)管部門按照《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》的要求進行生產現(xiàn)場檢查，動態(tài)抽樣檢驗，并經國家局技術審查合格后，予以注冊?！痹撘?guī)定已于 2013 年 2 月 1 日執(zhí)行。
《仿制藥品審批辦法》有關規(guī)定對藥用空心膠囊按藥用輔料進行管理。對原按藥包材管理已批準生產的藥用空心膠囊，其《藥包材生產企業(yè)許可證》到期前 6 個月按《仿制藥品審批辦法》申報程序重新登記，核發(fā)批準文號。對于新申請藥用空心膠囊批準文號，按《仿制藥品審批辦法》藥用空心膠囊生產企業(yè)按藥品生產企業(yè)管理，凡開辦藥用空心膠囊生產企業(yè)，應由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審批，核發(fā)《藥品生產企業(yè)許可證》。
國際上，膠囊制造技術不斷創(chuàng)新發(fā)展。例如，膠囊外殼的生產通常在嚴格的氣候條件下進行，通過將標準化鋼針的成對（主體和蓋子）排列在金屬棒上進行浸漬。
蘇州膠囊有限公司堅持采用 Capsugel 先進的膠囊制造和檢測技術，遵循全球統(tǒng)一的質量體系，通過全自動化的控制操作、嚴格的室內潔凈規(guī)程和質量監(jiān)控、空氣溫濕流量控制中心等優(yōu)異的生產工藝和條件，始終為國內外制藥和保健品企業(yè)提供高品質的膠囊產品。工廠符合國際藥用輔料 GMP 要求，通過德國 TUV 萊茵公司 ISO9001 質量管理體系認證、SGS 公司的 ISO14001 環(huán)境管理體系認證；目前，主導品牌為 Coni-Snap 明膠膠囊，Vcaps 和 Vcapsplus 羥丙甲纖維素空心膠囊，產品持有美國 FDA 的 DMF 編號(Active)，以及中國的登記備案號。品質和合規(guī)是業(yè)務的核心基石，所有產品都不添加防腐劑、不用環(huán)氧乙烷消毒、無任何有毒有害物質、不含麩質等過敏原、無轉基因成分。公司還能提供獲得穆斯林 Halal 認可、猶太教 Kosher 認可及素食協(xié)會認可的產品，以滿足不同人群及宗教文化需求。
評估膠囊外殼生產企業(yè)的資質可以從多個方面進行。要查看企業(yè)是否具有藥品生產許可證，這是基本的準入條件。同時，要考察企業(yè)的生產工藝是否按照用于獲準上市制劑、并在監(jiān)管部門備案的要求進行組織生產，生產工藝是否經過充分驗證，制定的工藝參數(shù)是否合理，以確保工藝的穩(wěn)定性以及產品的質量。
企業(yè)對供應商的審計和質量評估是否嚴格，能否保證成膜材料和輔助材料的質量穩(wěn)定。還要關注企業(yè)是否按照相關規(guī)定從具有藥用明膠生產資質的企業(yè)采購藥用明膠，其生產的空心膠囊銷售對象是否符合要求。
企業(yè)是否按照《藥用輔料注冊申報資料要求》提交相關資料，是否經過省級藥品監(jiān)管部門按照《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》的要求進行生產現(xiàn)場檢查、動態(tài)抽樣檢驗，并經國家局技術審查合格后予以注冊也是重要的評估方面。在日趨嚴格的藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體系下，藥用空心膠囊行業(yè)的資質門檻進一步提高，對行業(yè)的潛在進入者構成一定實質性障礙。作為重要藥用輔料之一，醫(yī)藥企業(yè)對藥用空心膠囊的性能要求日趨規(guī)范化、多樣化，從而對藥用空心膠囊行業(yè)的整體技術水平和研發(fā)能力也提出了更高的要求。
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