亚洲国产理论片在线播放,香蕉久久人人爽,人人片av,亚洲av无码久久,亚洲av无码日韩av无码导航,无码任你躁久久久久久久

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!

138-2652-8954

全部服務

醫(yī)用口罩生產廠資質

內容摘要：醫(yī)用口罩生產廠資質要求醫(yī)用口罩生產廠資質要求較為嚴格，主要包括以下方面：生產醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

醫(yī)用口罩生產廠資質要求較為嚴格，主要包括以下方面：

生產醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
必須具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
生產勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），需要向省級技術監(jiān)督局申請工業(yè)品生產許可證，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
生產日常防護口罩相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

開辦醫(yī)用口罩生產廠的辦理流程如下：

需要明確生產的口罩類型。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
準備相關材料，包括但不限于企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產工藝文件、質量控制文件等。
建設符合要求的10萬級及以上的潔凈車間，并取得無塵無菌檢查報告，通常由第三方質檢機構出具。
提交申請后，相關部門會進行審核和現場檢查，以確保企業(yè)具備生產醫(yī)用口罩的條件和能力。
審核通過后，頒發(fā)“醫(yī)療器械產品注冊證”和“醫(yī)療器械生產許可證”。

醫(yī)用口罩生產廠資質的審核標準主要涵蓋以下幾個方面：

生產環(huán)境方面，要求具備10萬級以上的潔凈車間，符合GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》規(guī)定。
質量管理方面，生產者應當建立健全質量安全管理制度，嚴格把控原料關、工藝關、質量關、檢驗關。產品質量必須符合強制性標準及標注聲明的執(zhí)行標準。
原材料管理方面，原輔材料進貨必須索票索證和查驗保存檢驗合格報告，原輔材料購進使用及產品生產銷售應當建立臺賬管理。
標識與宣傳方面，產品或者其包裝上的標識必須真實、合法，有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址等。非醫(yī)用防護產品不得標注醫(yī)療器械注冊證號、備案憑證號，及標注“醫(yī)用”字樣。不得發(fā)布虛假違法廣告。
價格與市場行為方面，不得實施囤積居奇、哄抬價格、串通漲價、價格欺詐、市場壟斷等行為。

以下是一些成功獲得醫(yī)用口罩生產廠資質的案例：

三奇原以出口為主，為盡快讓其獲得國內非無菌醫(yī)用防護口罩的注冊證，國家發(fā)改委會同生態(tài)環(huán)境部、工信部、國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局組成專項工作小組，赴山東日照推動企業(yè)獲得相應生產資質。
中國航天科工湖南航天天麓公司在短短不到兩個月的時間里，從零到一建成醫(yī)用口罩生產線，至今已經增至六條口罩生產線，并實現日產口罩40萬只。期間，該公司取得了湖南省一次性使用醫(yī)用口罩（非無菌型）的應急備案憑證、醫(yī)用外科口罩（無菌型）的注冊證和生產許可證，具備了生產和銷售上述兩類產品的資質。

與醫(yī)用口罩生產廠資質相關的政策法規(guī)主要包括：

國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產品許可證號。
商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外線體溫計的企業(yè)向海關報關時，需提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。
南安市出臺《加強口罩行業(yè)監(jiān)管規(guī)范行業(yè)發(fā)展工作實施方案》，其中包括規(guī)范行業(yè)監(jiān)管、服務行業(yè)提升兩部分。在規(guī)范行業(yè)監(jiān)管方面，加強準入事前指導，強化生產質量監(jiān)管，推進銷售環(huán)節(jié)規(guī)范；在服務行業(yè)提升方面，積極幫助解決企業(yè)實際問題，延伸產品檢測服務，加強稅收服務以及監(jiān)管，服務規(guī)范國際市場開拓。