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2024-11-06 10:41:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產資質合作受到嚴格的政策監(jiān)管。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》自 2022 年 5 月 1 日起施行，對醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理進行了明確規(guī)定。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)范了醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控。國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理，要求注冊人全面落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系并保持有效運行。國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南，旨在指導醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產質量管理工作。
在醫(yī)療器械領域，有許多生產資質合作的成功案例。例如，萊諾醫(yī)療 CEO 崔騰在創(chuàng)立萊諾醫(yī)療的過程中，就有相關的合作經驗。北京品馳醫(yī)療設備有限公司與清華大學、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院共同完成的“腦起搏器關鍵技術、系統(tǒng)與臨床應用”項目獲得國家科技進步獎一等獎，成為“產學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新的典范。百洋醫(yī)藥集團與放射外科手術機器人企業(yè) ZAP Surgical 簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方合作涵蓋股權投資、ZAP 核心產品 ZAP-X 火星舟放射外科手術機器人的規(guī)模化生產及商業(yè)化運營等內容。
醫(yī)療器械生產資質合作存在一定風險。比如，當醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發(fā)生變化時，如果未及時進行醫(yī)療器械經營許可證變更申請或備案變更，有關部門會給予行政處罰。在委托生產中，如果受托生產的企業(yè)不具備生產醫(yī)療器械資質，可能會面臨風險。為防范風險，應嚴格遵守相關法規(guī)，對醫(yī)療器械的生產企業(yè)和經營企業(yè)進行嚴格審查，確保其具備合法的生產或經營資質。同時，在合同中明確租賃物質量標準，明確各方的責任和義務。
要尋找可靠的醫(yī)療器械生產資質合作方，如《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自己生產醫(yī)療器械，也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產，雙方要簽訂《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議》，明確責任和義務。同時，要根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，考察合作方是否具備相應的條件，如具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱等。在選擇供應商時，要對其進行嚴格審核，包括文件審核、生產工藝審核等，對關鍵因素發(fā)生重大變化時，要求供應商提前告知并重新評估，必要時進行現(xiàn)場審核。
醫(yī)療器械委托生產在法規(guī)層面是被允許的，但委托方需對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。國家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南，旨在為醫(yī)療器械注冊人、備案人在與受托生產企業(yè)簽訂《質量協(xié)議》時提供指導。在簽訂合同時，要明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。同時，要注意降低技術泄密的風險，可通過簽訂保密協(xié)議等方式明確雙方的保密義務與違約責任。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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