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2024-11-06 10:41:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證主要包括以下幾種類型：
自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（A證）：代表自行生產(chǎn)藥品的上市許可持有人。這類持有人具備自主生產(chǎn)藥品的能力和條件。
委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（B證）：指委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品的上市許可持有人。
接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)（C證）：即接受藥品上市許可持有人委托進行藥品生產(chǎn)的企業(yè)。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)（D證）：專門從事原料藥生產(chǎn)的企業(yè)所獲得的許可證。
需要注意的是，
藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證。其范圍涵蓋了制劑、原料藥、中藥飲片等藥品的生產(chǎn)活動。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照相關規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。
獲取藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
具備機構人員：包括合理的組織架構、專業(yè)的管理人員和技術人員等。
擁有設施設備：符合藥品生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場地、設備以及相關的輔助設施。
建立質量管理體系：確保藥品生產(chǎn)過程中的質量控制和管理。
配備檢驗儀器設備：能夠對生產(chǎn)的藥品進行有效的質量檢測。
制定質量保證規(guī)章制度：規(guī)范生產(chǎn)流程，保障藥品質量。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應當按照辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、直轄市、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關辦法中規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
藥品生產(chǎn)許可證的審批流程如下：
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關規(guī)定進行辦理。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托雙方在同一個省的，持有人應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關申請材料，受托方應當配合持有人提供相關材料。省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線開展現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托雙方不在同一個省的，受托方應當通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應當對持有人提交的申請材料進行審查，并結合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查，所在地省級藥品監(jiān)管部門應當進行GMP符合性檢查。
為強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權，做到權責清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。
各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領導、統(tǒng)籌部署，結合本行政區(qū)域的工作實際，做好《生產(chǎn)辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質量安全。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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