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2024-11-11 09:00:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計開發(fā)、驗證文件等，這是確保生產(chǎn)過程規(guī)范、可控的重要基礎(chǔ)。
生物學(xué)評價：對口罩的生物安全性進(jìn)行評估，以保障使用者的健康和安全。
網(wǎng)上提交：在完成上述步驟并通過審核后，進(jìn)行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，主要檢查車間是否達(dá)標(biāo)，實驗室設(shè)計是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測儀器是否齊全等方面。這個過程大概需要一個月，之后會下發(fā)注冊證。
申請生產(chǎn)許可證：拿到注冊證后，向監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，這個過程大概需要3-5個月時間，期間會進(jìn)行二次查驗現(xiàn)場，通過后發(fā)證。
申請口罩生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件：
具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)場地需要達(dá)到一定的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，通常要求10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。
口罩生產(chǎn)許可證的審批主要包含以下步驟：
獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）：
準(zhǔn)備申請材料，如醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營業(yè)執(zhí)照等。
對產(chǎn)品性能和生物相容性進(jìn)行研究評價，并提供相應(yīng)的研究資料。
由于醫(yī)用口罩在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進(jìn)行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：
口罩生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)要求主要包括：
國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度。
實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會以及社會公眾的意見，報國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會公布。
出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口要求。
在疫情期間，許多企業(yè)積極響應(yīng)國家號召，投入口罩生產(chǎn)并成功獲取生產(chǎn)許可證。例如，廣東省藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布《關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，鼓勵各地市場監(jiān)管部門協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備申請材料，開通綠色通道，幫助相關(guān)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，擴(kuò)大產(chǎn)能。但同時，口罩出口并非一帆風(fēng)順，隨著海外各國防控升級，退單潮也隨之而來。這也提醒企業(yè)在獲取生產(chǎn)許可證后，仍需關(guān)注市場變化，保證產(chǎn)品質(zhì)量，以應(yīng)對各種挑戰(zhàn)。
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