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2024-11-11 09:00:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請流程較為復雜，主要包括以下幾個關鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術文件、設計開發(fā)、驗證文件等，這是確保生產(chǎn)過程規(guī)范、可控的重要基礎。
生物學評價：對口罩的生物安全性進行評估，以保障使用者的健康和安全。
網(wǎng)上提交：在完成上述步驟并通過審核后，進行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，主要檢查車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全等方面。這個過程大概需要一個月，之后會下發(fā)注冊證。
申請生產(chǎn)許可證：拿到注冊證后，向監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，這個過程大概需要3-5個月時間，期間會進行二次查驗現(xiàn)場，通過后發(fā)證。
申請口罩生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件：
具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。生產(chǎn)場地需要達到一定的潔凈標準，通常要求10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
產(chǎn)品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。
口罩生產(chǎn)許可證的審批主要包含以下步驟：
獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）：
準備申請材料，如醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營業(yè)執(zhí)照等。
對產(chǎn)品性能和生物相容性進行研究評價，并提供相應的研究資料。
由于醫(yī)用口罩在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：
口罩生產(chǎn)許可證的相關法規(guī)要求主要包括：
國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度。
實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務院有關部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。
出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口要求。
在疫情期間，許多企業(yè)積極響應國家號召，投入口罩生產(chǎn)并成功獲取生產(chǎn)許可證。例如，廣東省藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布《關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》，鼓勵各地市場監(jiān)管部門協(xié)助企業(yè)準備申請材料，開通綠色通道，幫助相關符合質(zhì)量標準的企業(yè)實現(xiàn)轉產(chǎn)，擴大產(chǎn)能。但同時，口罩出口并非一帆風順，隨著海外各國防控升級，退單潮也隨之而來。這也提醒企業(yè)在獲取生產(chǎn)許可證后，仍需關注市場變化，保證產(chǎn)品質(zhì)量，以應對各種挑戰(zhàn)。
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