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2024-11-13 08:54:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產資質的申請流程大致如下：
體系文件編寫：包括生產文件、技術文件、設計開發(fā)、驗證文件等。
生物學評價。
上述步驟通過后，進行網上提交，監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，大概一個月會下注冊證，然后拿注冊證到監(jiān)管部門申請生產許可證，大概3-5個月時間出結果，二次查驗現(xiàn)場，通過后發(fā)證。
申請醫(yī)用口罩生產資質需要滿足以下條件：
醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
生產環(huán)境必須在10萬級別（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，其生產環(huán)境必須是無塵、無菌的，此時會用到“塵埃粒子計數(shù)器、風量罩、溫濕度儀，浮游菌采樣器”等檢測儀器進行潔凈間檢測，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環(huán)境條件下進行生產。
申請醫(yī)用口罩生產資質所需的材料包括：
中國口罩行業(yè)的主要標準有5種：包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
新開辦醫(yī)用口罩、防護服產品注冊申報資料指南中提到，應符合醫(yī)用要求，并具有出廠檢驗合格報告。對于有環(huán)氧乙烷滅菌設備的，需有滅菌驗證相關資料；對于環(huán)氧乙烷殘留量檢驗設備，氣相色譜法需有氣相色譜儀，比色分析法需有分光光度計或紫外分光。
與醫(yī)用口罩生產資質申請相關的政策法規(guī)主要有：
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（53號公布 ），對醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理進行了規(guī)定，明確了從事醫(yī)療器械生產活動應遵守的法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等要求。
國家藥監(jiān)局綜合司關于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產許可的通知，支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產企業(yè)擴大產能，對醫(yī)用防護服生產企業(yè)新增生產場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照相關規(guī)定快速辦理；支持和鼓勵其他生產企業(yè)轉產醫(yī)用防護服。
以下是一些醫(yī)用口罩生產資質申請成功的案例：
全市首家！柯城一企業(yè)成功取得“無菌型”醫(yī)用外科口罩生產資質，改造潔凈生產車間及產品滅菌是大挑戰(zhàn)。服務專班調派資深醫(yī)療器械檢查員，對企業(yè)開展模擬體系核查，提出潔凈車間布局不合理、倉儲區(qū)未分區(qū)等十余個不符合項，指導企業(yè)落實整改，幫助企業(yè)完善技術要求。
維達獲批一次性醫(yī)用口罩生產和銷售資質！2月28日，維達向江門市市場監(jiān)督管理局提交一次性醫(yī)用口罩生產與銷售資質申請，通過現(xiàn)場查驗并核定增加口罩生產等經營范圍后，江門市市場監(jiān)督管理局正式發(fā)放第一類醫(yī)療器械生產和第一類醫(yī)療器械備案憑證。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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