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2024-11-13 08:56:45
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在以往的藥用輔料管理中，存在國家和省級監(jiān)管部門均承擔審批工作的情況，這導致了藥用輔料管理制度可能出現(xiàn)不一致的現(xiàn)象。例如，以聚山梨酯80為例，大連廣匯科技有限公司取得的是國藥準字H21021050，而南京威爾化工有限公司卻沿用蘇衛(wèi)藥準字（2001）第423201號。這種文號管理上的差異反映出之前管理體系的復雜和不統(tǒng)一。取消生產許可證的下發(fā)有助于整合管理流程，建立統(tǒng)一、高效的管理體系。
過去注冊審批制下，輔料一旦獲得批準文號便可直接用于后續(xù)制劑申報使用。這使得輔料企業(yè)缺乏持續(xù)提升改進產品質量、根據(jù)制劑需求做適應性調整的動力，進而導致輔料行業(yè)發(fā)展滯后于制藥行業(yè)發(fā)展的需要。通過取消生產許可證，建立關聯(lián)審評審批制度，將輔料與制劑的審評關聯(lián)起來，能夠促使輔料企業(yè)更好地配合制劑企業(yè)的需求，提高整個制藥行業(yè)的發(fā)展協(xié)調性。
輔料注冊周期較長是之前存在的一個問題，這在一定程度上限制了制劑企業(yè)對輔料使用的選擇，延緩了藥品上市進程，進而影響了公眾用藥的可及性。取消生產許可證制度，簡化相關審批流程，有助于提高藥品的上市速度，使公眾能夠更快地獲得所需藥品。
以前有生產許可證時，生產企業(yè)主要遵循許可證相關要求進行生產管理?，F(xiàn)在許可證不再下發(fā)，輔料生產企業(yè)需要更加注重自身質量管理體系的建設和完善，以符合關聯(lián)審評審批制度的要求。企業(yè)要對登記資料的真實性和完整性負責，如境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當自行登記并對產品負責，境外原輔包供應商通過常駐中國代表機構或委托中國代理機構登記，且共同對登記資料負責。
生產許可證的取消可能會降低行業(yè)的準入門檻，使得更多企業(yè)有機會進入輔料生產市場，這將加劇市場競爭。一方面，大型輔料生產企業(yè)可能會利用自身的技術、品牌和資金優(yōu)勢，進一步擴大市場份額；另一方面，小型企業(yè)需要通過提高產品質量、降低成本等方式來提升競爭力。
在新制度下，輔料生產企業(yè)與制劑企業(yè)的聯(lián)系更加緊密。制劑企業(yè)對輔料供應商的質量管理體系審計變得更加重要，輔料企業(yè)需要更好地滿足制劑企業(yè)的要求，包括質量、供應穩(wěn)定性等方面。如果輔料企業(yè)不能滿足制劑企業(yè)的需求，制劑企業(yè)可能會更換供應商。
制劑企業(yè)對藥品質量承擔主體責任，在輔料生產許可證取消后，制劑企業(yè)需要更加嚴格地履行對輔料供應商的審計責任。這包括對輔料生產企業(yè)的質量管理體系、生產工藝、產品質量等多方面的審查，以確保所使用的輔料符合藥用要求。
沒有了生產許可證的限制，制劑企業(yè)在輔料選擇上可能會有更多的選擇。但這也對制劑企業(yè)的評估能力提出了更高的要求，需要制劑企業(yè)具備評估不同輔料供應商產品質量、穩(wěn)定性等方面的能力，以選擇最適合的輔料。
以前側重于生產許可證的核發(fā)與管理，現(xiàn)在則更注重對輔料和制劑關聯(lián)審評審批的管理，以及對輔料生產企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和延伸檢查。例如，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)登記信息對藥用輔料和藥包材供應商加強監(jiān)督檢查和延伸檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時要求制劑企業(yè)停止使用相關產品并對已上市產品開展評估和處置。
藥品監(jiān)管部門需要建立更完善的登記平臺，對輔料登記人的技術資料進行保密管理，同時公開必要的信息，如登記品種的登記狀態(tài)標識（A或I）、登記號、品種名稱等。并且，監(jiān)管部門要加強對制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促其履行對輔料供應商的審計責任。
從目前的政策來看，藥用輔料整體不再下發(fā)生產許可證。例如，浙江省藥品監(jiān)督管理局就明確規(guī)定《藥品生產許可證》生產范圍為藥用輔料的，不再換發(fā)《藥品生產許可證》。這意味著無論是之前已經(jīng)有生產許可證到期的藥用輔料生產企業(yè)，還是新進入的藥用輔料生產企業(yè)，都不再獲取生產許可證，而是通過登記制度進行管理。
此公告明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（原輔包）與藥品制劑關聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關事宜。其中規(guī)定藥用輔料和藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。藥用輔料登記按照公告附件的資料要求進行登記，登記人負責維護登記平臺的登記信息并對其真實性和完整性負責。并且對不同情形下的原輔包登記、審評審批、信息管理等都做了詳細規(guī)定，這是取消輔料生產許可證相關的重要政策依據(jù)之一。
（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊審批，這也是輔料生產許可證取消相關的政策推動因素之一。這一決定促使藥用輔料管理向新的模式轉變，為后續(xù)完全取消輔料生產許可證奠定了基礎。
《藥品生產許可證》生產范圍為藥用輔料的，不再換發(fā)《藥品生產許可證》。這一規(guī)定體現(xiàn)了地方藥品監(jiān)管部門對國家取消輔料生產許可證政策的具體執(zhí)行，也為其他地區(qū)提供了可參考的范例。
企業(yè)應按照相關質量管理規(guī)范，如《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》（目前正在征求意見稿階段）建立和完善質量管理體系。從原料采購、生產過程控制到成品檢驗等各個環(huán)節(jié)都要嚴格把關，確保產品質量的穩(wěn)定性和一致性。
在取消生產許可證后，產品登記成為重要環(huán)節(jié)。輔料生產企業(yè)要按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的要求，及時、準確地在登記平臺上登記產品信息。并且要負責維護登記信息的真實性和完整性，對產品的技術資料進行妥善管理。
主動與制劑企業(yè)溝通，了解制劑企業(yè)的需求，根據(jù)制劑企業(yè)的反饋對產品進行優(yōu)化。例如，在產品質量標準、包裝規(guī)格等方面進行調整，以更好地滿足制劑企業(yè)的生產需求，建立長期穩(wěn)定的合作關系。
為了在競爭日益激烈的市場中脫穎而出，輔料生產企業(yè)需要加大研發(fā)投入，開發(fā)新的輔料產品或者改進現(xiàn)有產品的性能。例如，提高輔料的純度、降低雜質含量、改善輔料與藥物的相容性等，以提高產品的附加值。
制劑企業(yè)要制定詳細的供應商審計標準和流程，對輔料供應商的生產能力、質量管理體系、產品質量等進行全面審計。定期對供應商進行復查，確保供應商持續(xù)符合要求。
建立嚴格的輔料入廠檢驗制度，對每批進廠的輔料進行全面檢驗，確保輔料質量符合藥用要求。同時，在制劑生產過程中也要對輔料的使用情況進行監(jiān)測，
制劑企業(yè)可以與輔料生產企業(yè)合作，共同參與輔料生產過程中的質量管理，如對輔料生產工藝提出改進建議、對關鍵質量控制點進行監(jiān)控等，以確保輔料質量符合制劑生產的要求。
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