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2024-11-15 09:01:42
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營護目鏡、口罩、防護服、額溫槍等防疫物資需要遵守相關規(guī)定。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。用于防疫的只能是醫(yī)用口罩，其屬于國家二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。當下特殊時期，國家對于銷售醫(yī)用口罩、防護服、護目鏡等產(chǎn)品的企業(yè)，進行監(jiān)管，如沒有按規(guī)定進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案就售賣醫(yī)用口罩屬于違法經(jīng)營，可能會受到行政處罰，如果情節(jié)嚴重，甚至面臨刑罰。
非法經(jīng)營罪：未取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》的情況下，售賣醫(yī)用口罩，可能構成非法經(jīng)營罪。
涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪：口罩屬于醫(yī)用衛(wèi)生材料。銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感染），處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
參考資料：
生產(chǎn)防疫物資的企業(yè)需要具備的資質(zhì)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)》《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)，將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為三個等級，不同等級的醫(yī)療器械，適用不同的管理方式。
出口（銷售）防疫物資的企業(yè)需要具備的資質(zhì)
國內(nèi)企業(yè)出口非醫(yī)療器械類的防疫物資，僅需要按照《對外貿(mào)易法》的相關規(guī)定，辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者的備案登記，具備進出口經(jīng)營權即可實施出口。
經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械類防疫物資的企業(yè)，需具有相對應的國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。也即，國內(nèi)企業(yè)在經(jīng)營范圍包括了“醫(yī)療器械銷售”的，取得進出口經(jīng)營權后，可以直接出口第一類醫(yī)療器械；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，除取得進出口經(jīng)營權外，需在藥品監(jiān)督管理部門完成備案。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，除取得進出口經(jīng)營權外，還需取得《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
出口的防疫物資應當符合的要求
《商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)規(guī)定，若出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫(yī)療防疫物資，應取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（已取得注冊證書的企業(yè)名單，可前往海關總署官網(wǎng)“”進行查詢）。
自4月10日起，對“6307900010”等海關商品編號項下的11類醫(yī)療物資（共涉及19個HS編碼），將按照《進出口商品檢驗法》及其實施條例的規(guī)定實施出口商品檢驗。故出口企業(yè)應當確認其要出口的防疫物資的生產(chǎn)商是在海關總署官網(wǎng)上公布的名單中并依法依規(guī)進行法檢，確保出口的防疫物資符合相關法律法規(guī)和規(guī)定的要求。
參考資料：
申請納入疫情防控重點保障物資生產(chǎn)企業(yè)名單的企業(yè)須符合以下條件：
在疫情防控期間，從事規(guī)定的疫情防控重點保障物資生產(chǎn)，且合法合規(guī)經(jīng)營。
對于從事多種經(jīng)營的集團公司及其所屬企業(yè)，只有集團內(nèi)生產(chǎn)規(guī)定范圍內(nèi)產(chǎn)品的納稅人才能納入名單。
如需享受企業(yè)所得稅稅前扣除相關政策，須說明已擴大或擬擴大產(chǎn)能新購置設備等情況。
參考資料：
國家發(fā)展改革委負責確定符合條件的中央企業(yè)（含下屬法人企業(yè)）名單。其中，屬于國資委管理的中央企業(yè)由國資委統(tǒng)一審核后報送國家發(fā)展改革委，其他中央企業(yè)可直接向國家發(fā)展改革委申報。
各省級發(fā)展改革部門負責審核確定省級及以下符合條件的企業(yè)名單。其中，屬于省級國資委管理的國有企業(yè)由各省級國資委統(tǒng)一審核后報送各省級發(fā)展改革部門，其他企業(yè)按照屬地管理原則依程序向省級發(fā)展改革部門申報。
參考資料：
但一般來說，各類資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求會根據(jù)具體的法規(guī)和政策規(guī)定有所不同。
參考資料：無
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