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2024-11-25 08:46:48
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甘肅藥品生產許可證規(guī)定
甘肅省作為中國西部地區(qū)的一個重要省份，其藥品生產和監(jiān)管工作一直備受關注。為了確保藥品質量安全，保障人民群眾的身體健康，甘肅省對藥品生產許可證的規(guī)定有著嚴格的要求。本文將為您詳細介紹甘肅藥品生產許可證的相關規(guī)定。
一、申請條件
具有獨立法人資格的企業(yè)；
具備與所申請生產范圍相適應的生產場所、設備、設施和專業(yè)技術人員；
具備與所申請生產范圍相適應的質量管理體系；
具備與所申請生產范圍相適應的檢驗能力；
具備與所申請生產范圍相適應的生產工藝和操作規(guī)程；
具備與所申請生產范圍相適應的原輔料、包裝材料和成品的儲存條件；
具備與所申請生產范圍相適應的質量管理人員；
具備與所申請生產范圍相適應的安全生產和環(huán)境保護措施。
二、申請材料
藥品生產許可證申請書；
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件；
企業(yè)組織機構代碼證復印件；
企業(yè)法定代表人身份證復印件；
企業(yè)負責人、質量負責人、生產負責人的身份證明和任職文件；
企業(yè)生產場所、設備、設施的產權證明或租賃合同；
企業(yè)質量管理體系文件；
企業(yè)生產工藝和操作規(guī)程；
企業(yè)檢驗能力和檢驗報告；
企業(yè)原輔料、包裝材料和成品的儲存條件說明；
企業(yè)質量管理人員名單及其資格證書；
企業(yè)安全生產和環(huán)境保護措施說明。
三、審批流程
企業(yè)向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局提交申請材料；
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)提交的材料進行初審，符合要求的予以受理；
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局組織專家對申請企業(yè)進行現(xiàn)場核查；
現(xiàn)場核查合格的企業(yè)，由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品生產許可證；
藥品生產許可證有效期為五年，企業(yè)需在有效期屆滿前六個月內提出換證申請。
四、監(jiān)管措施
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局對取得藥品生產許可證的企業(yè)實施動態(tài)管理，定期開展監(jiān)督檢查；
對于存在嚴重質量問題的企業(yè)，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局有權吊銷其藥品生產許可證；
對于未取得藥品生產許可證的企業(yè)，嚴禁從事藥品生產活動；
對于違反藥品生產許可證規(guī)定的企業(yè)，將依法追究其法律責任。
甘肅省對藥品生產許可證的規(guī)定旨在保障藥品質量安全，維護人民群眾的身體健康。各藥品生產企業(yè)應嚴格遵守相關規(guī)定，確保藥品生產的合法性、合規(guī)性和安全性。同時，購買正規(guī)渠道的藥品，共同維護藥品市場的秩序。
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